CTR20150699已完成2 期
随机、盲法、平行对照试验评价冻干 ACYW135 群脑膜炎球菌结 合疫苗的免疫原性和安全性
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2015年10月19日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 计算基础免疫阶段全程免疫前后 rSBA GMT≥4 倍增长（免前＜1:8）或 rSBA GMT≥1:128 的比例（免前≥1:8）和血清群特异 rSBA 的 GMT。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价冻干 ACYW135 群脑膜炎球菌结合疫苗在 2-6 月龄婴儿中接种的安全性、免疫程序、免疫剂量与免疫原性关系。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2月(最小年龄) 至 3月(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •未接种过 AC 群流脑结合疫苗的 2 月龄（61-90 天）和 3 月龄（91-120 天）健康婴幼儿；
- •监护人知情同意，并签署知情同意书。
- •监护人及其家庭同意遵守临床试验方案的要求。
- •受试者在过去的 2 个月内无免疫球蛋白接种史/2 月龄婴儿出生后无免疫球蛋白接种史，接种前 14 天内无其他活疫苗接种史，7 天内无其他灭活疫苗接种史；
排除标准
- •有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；
- •新霉素、链霉素和多粘菌素 B 过敏者；
- •患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者；
- •急性发热性疾病者及传染病者；
- •产程异常、窒息抢救史、先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病；
- •过去接种疫苗有较严重的过敏反应；
- •之前一个月连续使用口服类固醇激素达到 14 天；
- •在过去 3 天内曾有中高热（腋温≥38.0℃）者；
- •参加任何其他药物临床研究；
- •脑膜炎球菌疫苗接种禁忌症或研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
结局指标
主要结局
计算基础免疫阶段全程免疫前后 rSBA GMT≥4 倍增长（免前＜1:8）或 rSBA GMT≥1:128 的比例（免前≥1:8）和血清群特异 rSBA 的 GMT。
时间窗: 全程接种疫苗后 1 个月
基础免疫阶段全程免疫后 30 天不良反应 / 事件发生率。
时间窗: 全程免疫后 30 天
临床试验中出现与接种疫苗相关的受试者死亡事件，即暂停 / 终止试验。
时间窗: 整个临床试验过程中
次要结局
- 收集全程免疫后 6 个月内的严重不良事件。(全程免疫后 6 个月内)
研究者
赵志强
兰州生物制品研究所有限责任公司
研究点 (5)
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