CTR20150257进行中（未招募）2 期
克利贝特片治疗原发性高脂血症随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2016年3月3日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 比较两组治疗结束后 TG 变化值和变化率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以非诺贝特片为对照，评价克利贝特片治疗原发性高脂血症的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-75 周岁，男女不限
- •符合原发性高脂血症（混合型高脂血症或高甘油三酯血症）诊断标准的患者（注：甘油三酯 2.26~5.63mmol/L）
- •近期无生育计划者（育龄妇女开始试验前尿妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效避孕措施（除外口服避孕药）；
- •同意参加本临床试验，并已签署知情同意书
排除标准
- •已知或怀疑对本试验药物过敏，或过敏体质者
- •由全身系统性疾病引起的继发性高脂血症，如肾病综合征、甲状腺功能减退症等
- •由某些药物引起的继发性血脂升高，如大剂量利尿剂、非选择性β受体阻滞剂、糖皮质激素等
- •需合并使用 HMG-CoA 还原酶抑制剂，如阿伐他汀（立普妥）、氟伐他汀（来适可）、洛伐他汀、普伐他汀、辛伐他汀、西立伐他汀
- •需合并使用抗凝剂，如肝素、华法林等
- •合并严重肾功能不全、肝功能不全、原发性胆汁性肝硬化或不明原因的肝功能持续异常、胆囊疾病、胆石症
- •合并严重心、肺疾病，晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况
- •孕妇、哺乳妇女及今后半年内有生育计划的患者
- •研究者认为不适宜参加该临床试验
- •试验前 3 个月参加过其它临床试验
结局指标
主要结局
比较两组治疗结束后 TG 变化值和变化率
时间窗: 用药前 4 周，用药前、用药 4 周后、用药 8 周后、用药 12 周后。
次要结局
- 比较两组治疗结束后 TC 的变化值和变化率(用药前 4 周，用药前、用药 4 周后、用药 8 周后、用药 12 周后。)
- 比较两组治疗结束后 LDL-C 的变化值和变化率(用药前 4 周，用药前、用药 4 周后、用药 8 周后、用药 12 周后。)
- 比较两组治疗结束后 HDL-C 的变化值和变化率(用药前 4 周，用药前、用药 4 周后、用药 8 周后、用药 12 周后。)
- 比较两组治疗结束后 apoAⅠ和 apoB 的变化值和变化率(用药前、用药 4 周后、用药 8 周后、用药 12 周后。)
- 生命体征(用药前、用药 4 周后、用药 8 周后、用药 12 周后。)
- 实验室检查、12 导联心电图、不良事件记录(用药前、用药 4 周后、用药 8 周后、用药 12 周后。)
研究者
王晓波
天津市汉康医药生物技术有限公司
研究点 (10)
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