ChiCTR2500095659尚未招募不适用
类器官芯片药物敏感性检测预测胃肠间质瘤等罕见肿瘤化靶药物疗效的探索性研究
北京美中爱瑞肿瘤医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药物敏感性检测结果对临床主要疗效评价指标（RECIST1.1 标准）预测的准确度
研究概览
简要总结
本项目拟建立手术、活检或恶性积液来源的罕见肿瘤的类器官芯片模型，如胃肠间质瘤等，作为肿瘤患者的“体外替身”，通过类器官芯片药物敏感性检测技术进行体外化疗或靶向药物的敏感性评估。筛选药物方案由医生根据临床治疗指南或经验制定，药敏结果为罕见肿瘤患者提供个体化的用药参考，最终患者的实际用药方案由医生根据患者病情等综合判定，跟踪患者用药后的实际疗效，分析药敏结果与患者临床用药后疗效的匹配度，初步探索肿瘤类器官芯片药敏检测技术为罕见肿瘤患者带来的用药指导获益，为后期开展大样本的前瞻性、队列性临床试验提供数据参考。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.临床或病理学明确诊断的罕见肿瘤患者，如胃肠间质瘤患者等；临床符合以下情形：a. 临床评估可通过新辅助治疗 / 转化治疗实现 R0 手术治疗的罕见肿瘤患者；b. 晚期罕见肿瘤患者；
- •3.ECOG 评分＜＝2 分或因肿瘤进展导致的 ECOG 评分 3-4 分；
- •4.预计生存期超过 3 个月；
- •5.可以获取手术、活检组织或恶性积液等样本；
- •6.患者自愿加入本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.伴有活动性肺结核（TB）；
- •2.既往接受过组织 / 器官移植；
- •3.妊娠或哺乳期女性；
- •4.排除标准未列出，但研究者认为不适合参与此临床研究的患者。
研究组 & 干预措施
观察组
结局指标
主要结局
药物敏感性检测结果对临床主要疗效评价指标（RECIST1.1 标准）预测的准确度
客观反应及整体客观缓解率
次要结局
- 肿瘤标志物变化水平
研究者
研究点 (1)
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