ChiCTR2300068378进行中(未招募)诊断试验新技术临床试验
胃肠道肿瘤类器官库建立和胃癌类器官药敏检测及其与临床疗效的一致性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年11月28日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无病生存期
研究概览
简要总结
建立北京友谊医院自己的胃肠道肿瘤类器官应用体系,促进临床数据与样本资源的有效存储和整合,后续可以实现药物研发、诊疗、基础科研等多维度场景的应用。 本课题创新性采用胃肠道肿瘤类器官芯片技术,建立临床药敏评价平台,开展体外用药疗效评估的探索;通过对比胃癌类器官芯片上的药物敏感性筛选结果和真实世界中临床用药疗效,来评价类器官芯片在肿瘤个体化用药方案制定中的可行性。建立基于类器官芯片的快速精准的体外药物筛选平台,为胃癌患者个体化治疗的临床决策提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75(—)
- 性别
- All
入选标准
- •1.经病理学确诊及影像学明确诊断的胃肠道肿瘤患者;
- •2.临床表现为以下两类的多节点样本:
- •(1)接受根治手术治疗,目前病情缓解但具有一定复发风险的胃癌患者;
- •(2)接受药物治疗的晚期胃癌患者;
- •3.完整的临床病理及随访资料;
- •4.患者自愿加入本研究,并签署知情同意书,依从性好,配合随访;
- •5.18-75 岁患者且患者一般情况良好可耐受化疗、靶向治疗。
排除标准
- •1.无法依从研究方案或研究程序;
- •2.最近 5 年内有其他恶性肿瘤病史;
- •3.任何不稳定的全身疾病,包括:未控制的高血压、不稳定心绞痛、最近 3 个月内开始发作的心绞痛,充血性心力衰竭(≥纽约心脏病协会[NYHA]II 级)、半年内的心肌梗死、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病);
- •5.患有精神疾病的患者;
- •6.研究者认为其他不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
测试组
建库组
结局指标
主要结局
无病生存期
无进展生存期
次要结局
- 总体生存
- 作用于类器官的药物半抑制浓度
研究者
研究点 (1)
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