ChiCTR-TRC-11001439已完成2 期
人胃癌裸鼠移植瘤模型的建立及其在胃癌辅助化疗中的应用研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2011年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 3 年无病生存时间率（DFS
研究概览
简要总结
以人胃癌裸鼠皮下移植瘤模型为实验对象, 同时开展体外药敏和体外药效学试验，并结合分子检测，比较胃癌肿瘤对不同化疗方案的敏感性并寻找与之相关的生物标志物，明确临床前药效结果、生物标记物和临床药效结果的相关性，探索胃癌的个体化治疗策略，开展转化医学研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •入组标准：(1)年龄 18~70 岁，性别不限。(2)D1R0 或 D2R0 切除的胃腺癌。（3）术后病理：T3-4 和或 N（+）或有预后不良因素（分化差、分级高、脉管有侵犯、年龄＜50 岁）(4) PS 评分<2。(5) 无其他恶性肿瘤，皮肤基底细胞癌及宫颈原位癌除外，（6）未行新辅助化疗及放疗（7）化验指标必须符合下列要求：外周血象：WBC≥3.5×10^9/L，PLT≥80×10^9/L，Hb≥90g/L。肾功能：Cr≤2.0×UNL（正常上限）；肝功能：转氨酶在正常上限的 1.5 倍以下，胆红素在正常上限的 1.5 倍以下，若有肝转移，转氨酶在正常上限的 5 倍以下，胆红素在正常上限的 2.5 倍以下。（8）签署知情同意书。
排除标准
- •(1) 妊娠期或哺乳期妇女、处于生育期而未采取有效避孕措施者。(2)同时患有其他肿瘤，有神经系统病变，脑或脑膜转移，严重的未控制的内科疾患和感染。(3)患者不能理解研究的目的或不同意研究的要求。
研究组 & 干预措施
药敏试验组
根据药敏试验结果化疗
经验治疗组
化学治疗（EOF、DC、XELOX、S-1）
结局指标
主要结局
3 年无病生存时间率（DFS
毒副反应
次要结局
- 3 年总生存率
- 5 年总生存率
研究者
研究点 (1)
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