ChiCTR2200058645尚未招募早期 1 期
胃癌类器官模型预测新辅助治疗效果的临床研究
上海市科学技术委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 81 人开始时间: 2022年2月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 81
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理显著缓解率
研究概览
简要总结
主要研究目的 评价类器官药物敏感性结果对新辅助化疗患者的病理显著缓解率（MPR）预测效果 评价胃癌类器官药物敏感性模型预测化疗临床疗效的可行性。 次要研究目的 评价类器官药物敏感性结果对新辅助化疗患者的无进展生存期(DFS)、总体生存期(OS)等临床预后指标的预测效果，为制定个体化治疗方案提供依据 对比各种临床标准治疗方案在体外类器官模型的药效和临床疗效的相关性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 历史对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •组织学证实为胃腺癌或胃食管结合部腺癌（不包括 Siewert I 型），按照 AJCC 第 7 版胃癌分期，入组的病人临床病期为 cT3/T4aN+M0,或 cT4bN-/+M0；
- •2.判断可能进行根治性切除；
- •3.无初始治疗（放疗或化疗）；
- •18 岁≤年龄≤75 岁；
- •5.ECOG 评分≤2 分；
- •6.预计生存期>3 月；
- •7.实验室检查可耐受手术和化疗；
- •8.愿意遵守研究期间的方案；
- •9.在入组前能获得书面的知情同意书，并且患者应该了解他 / 她有权在任何时候退出实验，而不会影响后续治疗；
- •10.同意提供血液学及组织学标本。
排除标准
- •1.参与本研究前曾接受过化疗、放疗或免疫治疗者；
- •2.无法通过活检获得足够肿瘤组织者；
- •3.身体条件不能完成本项试验者；
- •1）心脏类疾病，不稳定型心绞痛，1 年内发生过心肌梗死
- •2）影像学、临床症状提示伴有肠梗阻者
- •3）3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向
- •4）6 个月内发生动静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等
- •5 年内患有其他恶性肿瘤的患者；
- •有精神疾病或者其他严重的心血管疾病；
- •6.无自主决定权者或者拒绝参加试验者；
- •7.无法归于以上类别的排除条件，或者研究者认为不适合参加该临床研究。
研究组 & 干预措施
实验组
SOx 方案
结局指标
主要结局
病理显著缓解率
时间窗: 术后病理
总生存期
治疗相关不良反应
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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