ChiCTR2000034277进行中（未招募）不适用
利用条件重编程细胞培养技术建立胃癌个体化化疗药物评价体系的研究
山东省政府1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2019年11月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
在适合接受化疗的胃癌（包括胃食管连接部腺癌）患者中评价根据条件重编程原代肿瘤细胞库体外药敏筛选结果及研究者判断进行临床常用方案个体化用药的有效性，并与临床历史数据进行比较，为条件重编程原代肿瘤细胞库测试在胃癌患者中临床应用的价值提供支持数据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •同意遵循试验治疗方案和访视计划自愿入组并签署书面知情同意书；
- •筛选时年龄为 18~75 周岁（包含上下限），性别不限；经病理组织学和 / 或细胞学确诊为胃腺癌（包括胃食管连接部腺癌），且经研究者判断适合接受临床常用化疗方案治疗；
- •筛选期可提供与治疗方案选择相关的信息，包括年龄、伴随疾病、既往治疗情况、治疗意愿、经济情况等；
- •可在筛选期通过胃镜或手术提供药敏筛选所需的新鲜肿瘤组织样本；
- •ECOG 功能状态评分 0~1 分；
- •经研究者判断已从既往外科手术和既往癌症治疗相关的任何毒性中充分恢复；
- •经研究者判断具有足够的骨髓、肝、肾及凝血功能，可参考的评估指标有绝对中性粒细胞计数、血小板、血红蛋白、血清总胆红素、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、血清肌酐、国际标准化比率（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）等；
- •预期生存期≥3 个月。
排除标准
- •已知 HER2 阳性且适合接受 HER2 靶向药物治疗者；
- •根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病（如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏、肝或肾脏疾病，不受控制的感染等）证据的受试者；
- •根据研究者判断，存在胃癌常规化疗药物（包括铂类、氟尿嘧啶类、紫杉烷类及伊立替康）的明显禁忌症者（因该类患者不能根据体外药敏筛选结果指导个体化用药）；
- •研究者认为综合患者年龄、体能状况、伴随疾病、既往治疗情况、患者意愿、经济情况等因素已经可以确定唯一合适的化疗方案的患者；
- •除胃癌外，患者在过去 5 年内患有另一种恶性肿瘤，接受治愈性治疗且 5 年内无复发的原位宫颈癌、非黑色素瘤皮肤癌等的恶性肿瘤除外；
- •妊娠期或哺乳期女性患者；
- •筛选前 30 天内参与临床研究并使用了试验药物；
- •研究者认为不适合参与本研究的其他情况，如依从性差等。
研究组 & 干预措施
i-CR 组
结局指标
主要结局
客观缓解率
疾病控制率
缓解持续时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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