ChiCTR1900022426进行中（未招募）早期 1 期
替吉奥、甲磺酸阿帕替尼联合动脉灌注化疗栓塞术在不可切除的局部晚期胃癌患者转化治疗中的探索研究-------前瞻性、单臂、单中心临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 25 人开始时间: 2019年3月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 25
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- R0 切除率
研究概览
简要总结
研究替吉奥、甲磺酸阿帕替尼联合动脉灌注化疗栓塞术在不可切除的局部晚期胃癌患者转化治疗中的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~80 岁男女不限；
- •经病理和 / 或细胞学确诊的胃腺癌或胃食管结合部腺癌；
- •患者饮水胃充盈后行腹部双期增强 CT，由一位具有副高职称的影像学医生及 2 位具有正高职称的胃肠外科医生对患者进行临床分期评估。影像学会诊断评估为不可切除的局部晚期，即符合下列标准的至少一种或在计划性腹腔镜胃癌根治性手术探查发现符合下列标准的至少一种情况：
- •a.肿瘤侵犯十二指肠预计不能达到 R0 切除；
- •b.肿瘤侵犯胰腺、肠系膜根部或肝十二指肠韧带预计不能实施根治性切除；
- •c.腹主动脉旁淋巴结肿大（肿大淋巴结最长径>1cm）；
- •d.胃周区域淋巴结肿大融合或包绕胃主要血管预计不能实施 D2 淋巴结清扫。
- •ECOG 评分：0-2 分；
- •预计生存期≥ 3 月；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合（包括纠正治疗后）：a. HB≥90 g/L；b. ANC≥1.5×10^9/L；c. PLT≥80×10^9/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：a. TBIL<1.5 ULN；b. ALT 和 AST<2.5 ULN，而对于肝转移患者则< 5 ULN；c. 血清 Cr≤1.25 ULN 或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；
- •患者能够理解并签署知情同意书。
排除标准
- •患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）患有Ｉ级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常及 II 级心功能不全；
- •凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •首次使用研究药物前 4 周内出现≥CTCAE 2 级的肺出血；首次使用研究药物前 4 周内出现≥CTCAE3 级的其它部位出血；
- •既往接受过胃部分切除手术；
- •影像学检查发现发生除纳入标准外的 cM1；
- •研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
替吉奥+甲磺酸阿帕替尼+动脉灌注化疗栓塞术
结局指标
主要结局
R0 切除率
D2 淋巴结清扫率
次要结局
- 总生存期
- 肿瘤消退分级
研究者
研究点 (1)
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