ChiCTR-TNC-11001549已完成2 期
伊立替康联合顺铂治疗晚期胃癌的Ⅱ期临床研究
中国医学教育基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2011年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价伊立替康+顺铂方案用于不能手术切除的胃癌病人的有效率及安全性，探索伊立替康联合顺铂治疗胃癌的的最佳剂量
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 细胞学或病理诊断为胃癌；
- •(3) 术前化疗或远处转移的患者；
- •(4) 既往未以顺铂或伊立替康化疗者；
- •(5) 入组时，不同时患有临床可检测的其它恶性疾病；
- •(6) 具有至少一个单径可测量性病灶(X 线或 CT 扫描等，按 RECIST 标准）；
- •(7) ECOG 评分 0-1 分;
- •(8) 预计生存至少 3 个月以上；
- •(9) 病人具有依存性和可随访性；
- •(10) 器官功能实验室检查须符合下面基线标准：
- •WBC?3.5?G/L，ANC?1.5?G/L，Plt?100?109/L, HB?10g/dL（未输注情况下）
- •胆红素<2.0?UNL，肌酐<1.5? UNL，ALT/AST<5? UNL，肌酐清除率>60ml/分；
- •(11) 既往放疗可入组者必须：
- •① 可测量病灶必须在放疗野外；
- •② 曾接受脊椎或盆腔放疗 3 周以上；
- •③ 在开始本研究时，放疗的所有不良反应已完全消失。
- •④ 用于缓解疼痛的局部治疗
- •（12）书面签署知情同意书。
排除标准
- •(1) 法律上无行为能力及行为受限；
- •(2) 同进给予其它抗肿瘤治疗，包括激素治疗（口服避孕药者及生理替代除外）、免疫治疗及靶向治疗；
- •(3) 女性：妊娠、哺乳期或未避孕者
- •(4) 合并感染者；
- •(5) 同时患有其它严重疾病防碍本研究治疗者;
- •(6) 久泻不止及短肠综合症；
- •(7) 有脑转移或脑膜转移（已知或疑似）；
- •(8) 活动行肝炎 B 或 C；
- •(9) 过去 5 年里出现过除胃癌以外的其他恶性肿瘤，但皮肤的基底细胞癌或浸润前宫颈癌除外；
- •(10） 入组前 1 个月内用过研究药物治疗。
研究组 & 干预措施
总数
伊立替康：125mg/m2 ，d1；顺铂：60mg/m2，d2；14 天一个周期；
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 中位总生存时间
- 至疾病进展时间
研究者
研究点 (1)
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