ChiCTR-TRC-08000169已完成1 期
胃癌前病变早期诊断早期治疗的关键技术研究
国家科技部支撑计划5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 456 人开始时间: 2006年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 456
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 胃癌发生率
研究概览
简要总结
（1）评价中药辨证用药及中成药摩罗丹治疗胃癌前病变的有效性与安全性； （2）规范胃癌前病变的诊断及疗效评价体系； （3）探索适合推广的中医药治疗胃癌前病变的科学干预方案。 2、次要研究目的： 结合系统评价制定胃癌前病变中医药防治的临床实践指南
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究者(西医医院研究中心) 是 西医医院研究中心采用的是双盲双模拟设计,对西医医院的研究者设立盲法。 受试者(中医医院研究中心) 否 对中医医院研究中心的受试者不设立盲法,而采取盲态评价的方法。 数据分析人员 是 整个试验的数据分析采用第三方盲态评价。 受试者(西医医院研究中心) 是 西医医院研究中心采用的是双盲双模拟设计,对西医院的受试者设立盲法。 研究者(中医医院研究中心) 否 对中医医院研究中心的部分研究者不设立盲法,对进行盲态评价的研究者设立盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、经胃镜和病理组织学检查符合胃癌前病变（轻度和中度异型增生）诊断的门诊及住院患者；
- •2、符合中医证候(肝胃不和、胃阴不足、脾胃湿热和脾虚气滞证）诊断标准者
- •3、年龄在 18-70 岁之间；
- •4、受试者知情，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1、经病理组织学诊断为重度异型增生者；
- •3、长期服用 NSAID 类药物者；
- •4、怀疑有胃癌或其他系统恶性病变者；
- •5、合并心、脑血管、肝、肾、造血系统等原发性疾病；
- •6、精神病患者和智力、语言障碍者；
- •7、妊娠或哺乳期妇女；
研究组 & 干预措施
中成药摩罗丹治疗组
中成药摩罗丹，9 克（小蜜丸 55 粒），口服,Tid
叶酸对照组
叶酸片，5mg，口服，Tid
中药辨证治疗组
中药辨证方，100－150ml/次，口服，Tid
结局指标
主要结局
胃癌发生率
胃粘膜病理组织学积分
次要结局
- 胃镜下粘膜病变评分
- 症状积分
- 基于患者报告临床结局初步量表评分
研究者
研究点 (5)
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