ChiCTR2000034011尚未招募不适用
胃肠组织标本综合取材和处理操作平台的研发及临床应用
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 104 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 104
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 淋巴结检获数目
研究概览
简要总结
消化道恶性肿瘤发病率位居男性全身恶性肿瘤第四位,女性第五位且呈现逐年上升的趋势,好发于东亚各国和发展中国家。根治性手术仍是治愈消化道恶性肿瘤的唯一方式,但是术后的组织标本处理存在诸多问题。因而,胃肠组织标本综合取材和处理操作平台是基于目前临床上对于标本影像留存、提取和处理等方面存在的问题进行理论和实际创新,是对胃肠道肿瘤标本规范化处理的一种新途径。 本课题的目的是研发出一种可辅助临床医师进行影像资料提取、标本影像储存、取材和处理、淋巴结示踪分拣等方面工作的综合处理操作台,以达到标本处理的同质化和规范化。此外,将胃肠操作平台进行临床应用,进一步评价、整理、分析和统计所获得的临床数据,评估其与传统方式进行标本处理的有效性和安全性,并依据临床评价意见进一步优化胃肠操作平台的性能,进行市场推广和临床应用,更好的为临床医师服务。
研究设计
- 研究类型
- 卫生服务研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •①临床手术诊断为胃、肠恶性肿瘤,且需要进行外科干预治疗的患者;
- •②年龄不限,性别不限,体力评分 ECOG≤2 分,ASA 评分≤2 分,可耐手术治疗,肝、肾、骨髓功能正常;
- •③能够遵守研究期间的方案,并签署知情同意书;
- •④患者愿意接受随访并配合专职人员做好相关记录。
排除标准
- •①合并严重心肺疾病且对手术无法耐受的患者;
- •②不愿意承担手术风险,未能签署手术知情同意书的患者;或不愿意参加临床试验者;
- •③不能控制的内科疾病(包括 6 个月内出现的不稳定心绞痛、心肌梗塞、脑血管意外);
- •④因全身其他脏器情况不能接受全麻或手术治疗;
- •⑤有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者;
- •⑥妊娠或哺乳期妇女育龄妇女;
- •⑦术前实验室检查明确合并艾滋病、梅毒、乙肝等传染性疾病者
- •⑧同时参加其它临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
胃肠组织标本综合处理操作平台
对照组
传统标本处理方式
结局指标
主要结局
淋巴结检获数目
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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