ChiCTR1900024118尚未招募不适用
不可切除胃癌转化治疗的精准疗效评价体系
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- R0 切除率
研究概览
简要总结
探索胃癌转化治疗疗效相关的影像、病理和多组学分子标记，开发人工智能技术，辅助胃癌转化治疗疗效评估。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄：18~75 周岁。
- •2）经病理学（包括组织学或细胞学）证实为胃腺癌，且符合下列条件之一：
- •肿瘤侵犯周围器官(T4b)；N3 淋巴结转移；广泛或融合成团淋巴结转移 Krukenburg 肿瘤；肝肺寡转移等。
- •3）手术之前通过 CT/MRI 或者彩超、PET-CT、如有需要通过腹腔镜探查明确上述不可切除胃癌的情况。
- •4）既往未经放化疗、靶向治疗或者免疫治疗的初诊患者。
- •5）ECOG PS：0-1 分。
- •6）预计生存期≥6 个月。
- •7）无严重心、肺、肝功能障碍；无黄疸及消化道梗阻；未伴发急性感染。
- •8）主要器官功能正常，且符合下列标准：
- •a.血常规检查标准需符合：（14 天内未输血）
- •HB≥100g/L；WBC≥3.5×109/L；ANC≥1.5×109/L；PLT≥100×109/L；
- •b.生化检查需符合以下标准：
- •BIL <1.5 倍正常值上限（ULN）；ALT 和 AST<2.5×ULN，GPT≤1.5×ULN，如有肝转移，则 ALT 和 AST<5×ULN，GPT≤3×ULN；血清 Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率＞60ml/min（Cockcroft-Gault 公式）。
- •9）治疗前及治疗过程中没有参与其他临床研究。
- •10）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1）有肺、脑、骨、腹膜等远端转移，除外肝脏寡转移；
- •2）Her-2 检测阳性，有接受赫赛汀治疗意愿的患者；
- •3）同时具有其他难以控制的严重疾病：包括房颤，心绞痛，心功能不全，射血分数低于 50%，难控高血压（患有高血压，经降压药物治疗无法降至正常范围者：收缩压＞140mmHg / 舒张压＞90mmHg），肾功能不全等。
- •4）入组前已经进行了其他药物治疗（包含中药）或入组后无法保证按照研究要求进行者。
- •5）对本方案药物过敏。
- •6）妊娠或哺乳期妇女，研究期间有生育要求者。
- •7）研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
Case series
实行转化治疗
结局指标
主要结局
R0 切除率
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 无病生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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