适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 手术有效性
研究概览
简要总结
开展多中心前瞻性临床队列研究，系统评估深圳精峰腹腔内窥镜单孔手术系统在胃癌根治术的适应症、安全性、技术优势、临床应用价值。通过检索相关学术论文、本单位同期 / 既往的达芬奇机器人手术系统手术数据，与腹腔内窥镜单孔手术系统进行同术式进行比较。结合临床实际需求，研发智能化创新技术，提升腹腔内窥镜单孔手术系统在胃癌根治术中的操作效果。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄≥18 周岁且年龄≤80 周岁，性别不限；
- •（2）BMI：18-25Kg/m2；
- •（3）胃癌临床分期为 cT1-3N0-1M0，需要接受胃癌根治术；
- •（4）生理状况可接受腹腔镜手术者；
- •（5）愿意配合并完成研究随访及相关检查；
- •（6）自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •（1）有严重心血管或循环系统疾病且不能耐受手术；
- •（3）有癫痫或精神病史且无法控制；
- •（4）在相关手术位置曾有过手术史；
- •（5）严重过敏体质和疑似或已确诊的酒精或药物成瘾者；
- •（6）腹腔感染、腹膜炎、膈疝、严重全身感染或转移性疾病；
- •（7）无法理解研究要求，或不能完成研究随访计划；
- •（8）研究者认为不适宜参加本试验（如受试者不愿意接受研究计划，预期值不现实或者有明显的情绪问题等）。
研究组 & 干预措施
单孔机器人组
结局指标
主要结局
手术有效性
次要结局
- 并发症发生率
- 手术时间
- 住院时间
- 术后恢复情况
- 术者疲劳程度主观定量评价
- 不良事件发生率
研究者
研究点 (4)
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