ChiCTR2300069475已完成不适用
评价腹腔内窥镜手术系统辅助胸腔镜下肺癌根治术的有效性和安全性临床试验
苏州康多机器人有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 手术成功
研究概览
简要总结
本次试验通过与已在中国上市的同类产品进行比较，评价腹腔内窥镜手术系统用于辅助胸腔镜下肺癌根治术的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放：本研究采用开放（不设盲）设计。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.临床诊断为非小细胞肺癌，且临床分期为Ⅰ、Ⅱ或Ⅲa 期的患者；
- •2.肺功能检查 FEV1>1.5L 且大于等于预计值的 50%；
- •3.年龄 18-75 岁（含），性别不限；
- •4.能够配合并完成随访及相关检查；
- •5.自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •2.合并严重的心脑血管疾病或严重的心、肺、肝、肾等主要脏器功能不全，不能行外科手术者；
- •3.合并严重凝血功能障碍（APTT 或 PT＞正常值 1.5 倍）者；
- •4.合并严重且未控制的高血压（收缩压≥180mmHg 或舒张压≥110mmHg）、糖尿病（空腹血糖≥10mmol/L）、血液系统疾病或免疫系统疾病；
- •5.合并手术部位或全身性感染、严重炎症反应；
- •6.合并严重胸膜粘连、胸腔大量积液；
- •7.妊娠或哺乳期妇女；
- •8.ASA 评分大于 II 级；
- •9.合并严重精神疾病，不能配合的患者；
- •10.参与其他研究性药物或器械临床试验未完成者；
- •11.研究者认为不适合参与本项目的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
手术成功
时间窗: 术中
次要结局
- 淋巴结清扫数量(术后)
- 术者满意度(术中)
研究者
研究点 (3)
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