CTR20181021已完成不适用
盐酸克林霉素胶囊开放、随机、两周期、双交叉、单次给药（0.15g）、空腹和餐后人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年7月24日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、λz、t1/2 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究通过健康成年受试者空腹 / 餐后单次口服天方药业有限公司生产的受试制剂盐酸克林霉素胶囊（规格：0.15g/粒）和持证商为 Pharmacia &Upjohn Co 的参比制剂盐酸克林霉素胶囊（规格：0.15g/粒，商品名：CLEOCIN HCL），比较两制剂在健康人群体内的生物利用度，评价两制剂的生物等效性，同时观察盐酸克林霉素胶囊在健康人群中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18~65 周岁的男性和女性受试者（包括 18 周岁和 65 周岁），单一性别受试者比例不低于总例数的 1/3；
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，19≤体重指数 ≤26kg/m2 ，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •健康状况良好：无肝、肾、内分泌、心血管、消化道、神经、精神、呼吸、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢异常等病史，体格检查、实验室检查和生命体征检查显示正常或异常无临床意义；
- •受试者（包括男性受试者）未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效物理避孕措施；
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、消化道、神经、精神、呼吸、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史等可能危害受试者的安全或影响研究结果的因素者。
- •研究者认为生命体征、体格检查、心电图及实验室检查结果异常有临床意义者。
- •乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者。
- •过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；已知对克林霉素及组方中任何辅料或其他相关药物过敏（如林可霉素、烯霉素）者。
- •有酗酒史（每周饮用至少 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 360ml，或白酒 30ml，或葡萄酒 150ml）者。
- •既往有吸毒史，药物滥用史，尿药检筛查阳性者。
- •服药前 24h 内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查阳性者。
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（＞400 ml）。
- •在服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物者。
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药，或服用研究药物前 72h 内服用了任何非处方药、中草药以及保健品类者。
- •在试验前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者。
- •在试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者。
- •在服用研究用药前 3 个月内参加了药物临床试验者。
- •有胃肠道病史或存在任何临床上显著的胃肠道病变（如慢性腹泻、肠道炎症性疾病）、肝脏或肾脏疾病，或有活动性消化道溃疡或出血、以及曾复发溃疡或出血者。
- •在使用抗生素或抗菌剂后显著腹泻者。
- •在服用研究药物前 48h 内摄取了巧克力、或任何含咖啡因食物或饮料，或服用研究药物前 72h 内服用了含葡萄柚的食物和饮料者。
- •妊娠试验阳性或哺乳期妇女及试验期间未采取 1 种或以上有效物理避孕措施者。
- •研究者认为不适合参与研究者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、λz、t1/2 等
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 不良事件；临床症状、生命体征（血压、体温、脉搏、呼吸频率）和体格检查；实验室检查；12 导联心电图检查。(首次给药至试验结束)
研究者
邵曙光
天方药业有限公司
研究点 (1)
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