CTR20211117进行中（未招募）Be试验
一项单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计进行空腹及餐后给药评价他达拉非片的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2021年5月18日
相关药物
试验速览
- 阶段
- Be试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆药物峰浓度（Cmax）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计评价空腹和餐后条件下浙江康恩贝制药股份有限公司生产的他达拉非片（规格：20 mg）与 Eli Lilly Nederland B.V.持证的他达拉非片（商品名：希爱力®，规格：20 mg）在健康人群中的吸收程度和吸收速度的差异，评价空腹与餐后给药条件下浙江康恩贝制药股份有限公司生产的他达拉非片（规格：20 mg）的安全性与耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康受试者，仅限男性；
- •男性受试者体重不小于 50 kg；体重指数在 19~26 kg/m2 范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2））；
- •试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •试验前 3 个月内参加了任何临床试验者或使用研究药物者；（问诊+联网筛查）
- •对他达拉非及其处方中的任一成分过敏，或过敏体质者；（问诊）
- •有不稳定型心绞痛、心肌梗死、心律失常、心衰、中风等病史者；（问诊）
- •三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、溃疡、憩室炎、肠炎或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- •有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- •有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- •试验前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素、硝酸盐类药物等）、保健品等者；（问诊）
- •试验前 14 天内使用过激素替代疗法者；（问诊）
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：利托那韦、沙奎那韦、酮康唑、伊曲康唑、红霉素）；（问诊）
- •试验前 1 个月内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者者；（问诊）
- •试验前 3 个月内献血或大量失血（>200 mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；（问诊）
- •药物滥用者或试验前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）
- •嗜烟者或试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
- •试验前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；（问诊）
- •乳糖或半乳糖不耐受者；（问诊）
- •试验前 2 周内发生非保护性性行为，男性受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 6 个月内有妊娠计划、捐精，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、伴侣结扎等）者；（问诊）
- •心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常且有临床意义者；
- •受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者
结局指标
主要结局
血浆药物峰浓度（Cmax）
时间窗: 给药后 96h
药物浓度-时间曲线下面积(AUC)
时间窗: 给药后 96h
血浆药物峰浓度（Cmax）
时间窗: 给药后 96h
药物浓度-时间曲线下面积(AUC)
时间窗: 给药后 96h
次要结局
- 达峰时间（Tmax）(给药后 96h)
- 达峰时间（Tmax）(给药后 96h)
- 安全性指标：生命体征，体格检查，心电图，实验室检查和不良事件(整个试验过程)
- 安全性指标：生命体征，体格检查，心电图，实验室检查和不良事件(整个试验过程)
研究者
石芮凡
浙江康恩贝制药股份有限公司
研究点 (1)
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