CTR20220078已完成生物等效性试验
单中心随机开放两周期两交叉空腹和餐后单次口服给药他达拉非片受试制剂和参比制剂的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2022年1月17日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-C、Tmax、AUC_%Extrap、Tl/2z、λz
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：观察他达拉非片在中国健康受试者中单次口服给药后的他达拉非体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以 Eli Lilly Nederland B.V.持证，Lilly del Caribe Inc. Puerto Rico（波多黎各）生产的他达拉非片(商品名 Cialis®，20mg)作为参比制剂，进行生物等效性评价。次要目的：观察他达拉非片（受试制剂）和他达拉非片（商品名 Cialis®，参比制剂）在健康人体中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 观察他达拉非片在中国健康受试者中单次口服给药后的他达拉非体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以eli Lilly Nederland B.v.持证，lilly Del Caribe Inc. Puerto Rico（波多黎各）生产的他达拉非片(商品名cialis®，20mg)作为参比制剂，进行生物等效性评价。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁以上男性受试者（含 18 周岁）
- •体重≥50.0 kg，且体重指数（BMI）在 19.0 至 26.0 kg/m2（含 19.0 和 26.0）范围内（BMI=体重 / 身高 2）
- •同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少 6 个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施（包括受试者伴侣）且无捐精计划
- •受试者能与研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并签署知情同意书
排除标准
- •有多发性和复发性过敏史，或对本药物中任何成分或同类药物有过敏史的过敏者；
- •患有严重消化道、心脑血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液系统、眼部、耳部等的严重疾病史，或有青光眼、视网膜色素变性、哮喘、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿病等疾病史，或有代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史及药物依赖史者；
- •生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查等）、12-导联心电图等检查结果显示异常，并经研究者判定不适合参加临床试验者；
- •试验筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物）者或长半衰期药物者；
- •筛选前 90 天内使用过临床试验药物者，或者参加了器械临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •筛选前 14 天内接种过疫苗，或 14 天内使用过任何药物者；
- •筛选前 3 个月内失血或献血（包括成分血）超过 400mL、或接受过血液及其成份输注者，或有异常出血家族史或个人史者；
- •筛选前 3 个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者，或 3 个月内使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）者，或尿液药物筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支者；
- •筛选前 6 个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒量大于 14 单位酒精：1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 酒精量为 12%的葡萄酒，或酒精呼气试验阳性者；
- •筛选前 3 个月内每天过量饮用富含咖啡因饮品（4 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •筛选开始至试验结束期间不愿禁止使用 / 饮食任何含尼古丁、酒精、咖啡因、葡萄柚成份的产品（如香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力、葡萄柚等）者；
- •在首次给药前 48h 至试验结束期间不愿避免剧烈运动者；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（如牛奶等）者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-C、Tmax、AUC_%Extrap、Tl/2z、λz
时间窗: 给药后 96 小时
次要结局
- 临床症状及生命体征异常、心电图异常、体格检查异常、实验室检查中出现的异常(给药后 96 小时)
研究者
赵学财
四川省通园制药集团有限公司
研究点 (1)
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