CTR20200220已完成生物等效性试验
他达拉非片随机、开放、两制剂、两周期、两序列、交叉健康受试者餐后单次给药人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年2月19日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以健康志愿者为试验对象，采用随机、开放、两制剂、两周期、两序列、交叉试验设计，考察健康受试者餐后单次口服受试制剂与参比制剂后他达拉非的体内经时过程，估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价其餐后状态下的生物等效性。为受试制剂的安全、合理使用提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •体重指数在 19~26kg/m2（含边界值）
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）
- •无心血管系统（如心功能不全、严重心律失常、QT 间期超出正常范围等）、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及疾病及代谢异常等病史，无体位性低血压病史
- •无药物过敏史（包括他达拉非及其辅料）或过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者
- •经一般体格检查（颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏及血压、脉搏、体温、呼吸），临床医生判断可参加本药物临床试验者
- •实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常
- •病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选阴性
- •临床研究受试者数据库系统筛查合格
- •自愿作为受试者，并签署知情同意书
排除标准
- •育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来 6 个月内无生育计划并且不能承诺自愿采取避孕措施者
- •在过去的一年中有酗酒史（每周喝酒超过 28 单位酒精，1 单位=285mL 啤酒、或 25mL 超过 40 度的烈酒或 1 高脚玻璃杯葡萄酒）
- •在过去的一年中有嗜烟史（每天吸烟超过 5 支或等量的烟草）
- •对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食
- •在试验前 90 天内参加过其他药物临床试验
- •在前三个月内献过血或大量失血（> 450 mL）或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成份者
- •不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史
- •不能承诺在研究开始前两天至研究结束期间不吸烟、不服用含咖啡因（如咖啡、浓茶等）的食物或饮料或果汁 / 葡萄柚汁以及任何含酒精的产品的志愿者
- •有不明原因的肌痛或肌肉无力
- •不能承诺在服用试验药物前 28 天内未使用任何改变肝药酶活性的药物
- •在试验前两周内使用了任何药物
- •有药物滥用史或 / 和药物依赖史者
- •试验第一周期入住当天酒精筛查表明为饮酒者
- •筛选后至入组前发现不符合入选标准或符合排除标准的受试者
- •研究者认为不适合参加本研究的其他情况
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 每周期服药前 60 分钟内（视为 0h）和服药后 0.33h、0.67h、1h、1.33h、1.67h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、8h、12h、24h、48h、72h、96h、120h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(每周期服药前 60 分钟内（视为 0h）和服药后 0.33h、0.67h、1h、1.33h、1.67h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、8h、12h、24h、48h、72h、96h、120h)
- 按照生命体征（包括血压、脉搏及体温）监测结果、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）和心电图检查结果、临床不良事件评价安全性。(每周期服药前和服药后 3h、6h、12h、24h、48h、72h、96h、120h 监测生命体征（包括血压、脉搏及体温）；每周期结束后的 24h 内进行相关的临床实验室检查和心电图检查。)
研究者
谢义鹏
扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司
研究点 (1)
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