CTR20181585已完成不适用
单中心、随机、开放、单次口服给药、双周期、双交叉试验，评价他达拉非片在空腹 / 餐后条件下的生物等效性
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年8月29日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 峰浓度（Cmax）、曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞） 分别评价受试者在空腹和餐后两种条件下口服受试制剂和参比制剂后的主要药代动力学参数即血浆中他达拉非 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 是否符合等效标准。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究健康男性受试者空腹 / 餐后条件下单次口服由北京广博德赛医药技术开发有限责任公司提供的他达拉非片和波多黎各 Eli Lilly Nederland B.V.生产的希爱力的相对生物利用度，评价受试制剂他达拉非片与参比制剂希爱力的生物等效性，此外观察受试制剂和参比制剂在健康男性受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：按体重指数＝体重（kg）/身高^2（m^2）计算，一般在 19～26 范围内（含 19 及 26）；
- •身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查显示体温、血压、脉搏、呼吸、肝脾肾等正常；理化检查显示血常规、尿常规、凝血检查、肝功能、肾功能、电解质、心电图、胸片各项指标均正常或异常无临床意义；HIV-Ab、HCV-Ab、HBsAg、TP-Ab 等病毒学指标检查结果阴性；
- •受试者在整个临床试验期间无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；
- •自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合 GCP 规定。
排除标准
- •具有任何具有临床意义的体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定结果的异常；
- •有中枢神经、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史；吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；
- •生命体征检查不符合标准者：清醒状态脉搏＜55 次 / 分或者≥100 次 / 分，或坐位收缩压＜90mmHg 或≥140mmHg、舒张压＜55mmHg 或≥90mmHg，或体温＞37.3℃；
- •过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；对他达拉非片及其活性成分、辅料有过敏史者；
- •有嗜烟史（超过 5 支 / 天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过 14 个酒精单位：1 个酒精单位等于 10mL 或 8g 纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者；
- •静脉采血困难的受试者；
- •试验前 2 个月内有献血史或失血超过 200mL 者；
- •近 2 周曾服用过各种药物者（包括中草药）；
- •应用试验药物前 48h 内抽烟，或使用任何含酒精、黄嘌呤或葡萄柚的食物或饮料（包括巧克力，茶，咖啡或可乐饮料等）；
- •在应用试验药物前 1 个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
- •药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- •酒精呼气测试不合格者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）；
- •色盲或患有眼底疾病者；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
峰浓度（Cmax）、曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞） 分别评价受试者在空腹和餐后两种条件下口服受试制剂和参比制剂后的主要药代动力学参数即血浆中他达拉非 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 是否符合等效标准。
时间窗: 给药后 96 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药后 96 小时)
- 主要采用描述性统计。计算受试制剂和参比制剂的不良事件和不良反应发生率，逐例分析实验室数据治疗前后异常的变化，逐例分析不良事件的程度、持续时间、与研究药物的关系和转归。(整个试验期间)
研究者
郭亮亮
修正药业集团许昌修正制药有限公司
研究点 (1)
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