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Clinical Trials/CTR20231479
CTR20231479Completed生物等效性试验

他达拉非片在健康成年男性受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

Not provided1 site in 1 country68 target enrollmentStarted: May 16, 2023
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
生物等效性试验
Status
Completed
Enrollment
68
Locations
1
Primary Endpoint
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞；
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要目的 比较空腹和餐后给药条件下，北京汇诚瑞祥医药生物科技有限公司提供的他达拉非片（规格：20mg）与 Eli Lilly Nederland B.V.持证的他达拉非片（规格：20mg；商品名：希爱力®(Cialis®)）在健康成年男性人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下，北京汇诚瑞祥医药生物科技有限公司提供的他达拉非片（规格：20mg）与 Eli Lilly Nederland B.V.持证的他达拉非片（规格：20mg；商品名：希爱力®(Cialis®)）的安全性。

Study Design

Study Type
生物等效性试验/生物利用度试验
Allocation
随机化
Intervention Model
交叉设计
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 64岁(最大年龄) (—)
Sex
Male
Accepts Healthy Volunteers
Yes

Inclusion Criteria

  • •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
  • •年龄为 18 周岁以上且＜65 周岁的健康男性受试者；
  • •男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
  • •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查）、12-导联心电图，结果显示正常或异常且无临床意义者；
  • •受试者自试验筛选至最后一次服用研究药物后 6 个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精计划；
  • •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

Exclusion Criteria

  • •过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对他达拉非或其辅料过敏者（问诊）；
  • •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；
  • •三年内有心脑血管、肝肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统、皮肤等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊、电子系统查询）；
  • •试验前 6 个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
  • •试验前 4 周内接受过疫苗接种者（问诊）；
  • •在首次服用试验药物前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）者（问诊）；
  • •试验前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—红霉素、地尔硫卓、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、HIV 蛋白酶抑制剂等）者（问诊）；
  • •试验前 3 个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊、电子系统查询）；
  • •试验前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者（问诊）；
  • •在过去的一年中，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.00mg/L 者（问诊、检查）；
  • •试验前 3 个月内日均吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
  • •试验前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
  • •筛选前 2 周内大量食用过或每周期给药前 48h 内摄取了咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），食用葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者（问诊）；
  • •传染病筛查（包括：乙肝表面抗原、丙肝抗体、免疫缺陷病毒抗体、特异性梅毒抗体）任意一项结果异常且有临床意义者（检查）；
  • •试验前 6 个月内曾发生卒中、心肌梗死、心力衰竭，或患有未控制的心律失常、不稳定心绞痛或曾在性交过程中发生心绞痛者（问诊）；
  • •有偏头痛病史者（问诊）；
  • •有眼、耳及鼻相关疾病史者（如有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎、非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史者；曾出现过色弱或视力丧失者，突发性耳聋、听力丧失者；经常性耳鸣者等）（问诊）；
  • •不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者（问诊）；
  • •乳糖不耐受者（问诊）；
  • •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
  • •研究者认为不适合入组或受试者因个人原因不能参加试验者。

Outcomes

Primary Outcomes

Cmax，AUC0-t，AUC0-∞；

Time Frame: 给药后 0-96h

Secondary Outcomes

  • Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap。(给药后 0-96h)
  • 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，并判定其与研究药物之间的相关性。(整个试验期间)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

刘梦

北京汇诚瑞祥医药生物科技有限公司

Study Sites (1)

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