CTR20262748Not yet recruitingBioequivalence
布洛芬混悬液在中国健康试验参与者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Bioequivalence
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 南京艾德凯腾生物医药有限责任公司
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-t
Study Overview
Brief Summary
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择上海强生制药有限公司持证的布洛芬混悬液（商品名：美林®，规格：100 毫升:2 克）为参比制剂，对扬州市三药制药有限公司生产、南京艾德凯腾生物医药有限责任公司提供的受试制剂布洛芬混悬液（规格：100 毫升:2 克）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康试验参与者口服受试制剂布洛芬混悬液（规格：100 毫升:2 克）和参比制剂布洛芬混悬液（商品名：美林®，规格：100 毫升:2 克）的安全性。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 无上限 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •健康试验参与者，男女均有，年龄 18 周岁以上（包括 18 周岁）；
- •男性试验参与者体重不低于 50.0kg、女性试验参与者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值，以机构仪器读数为准，即 BMI 值自动保留小数点后 1 位数值）；
- •女性试验参与者筛选前两周内无生育计划且有采取有效的非药物的避孕措施（参见附录一），试验参与者（包括男性试验参与者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录一）且无捐精、捐卵计划；
- •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
Exclusion Criteria
- •在筛选前 3 个月内发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统（哮喘）、心脑血管系统、消化道系统（消化性溃疡或其他任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统（凝血机制或血小板功能障碍）、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、凝血功能、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术（尤其为心脏手术）者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •血肌酐清除率≤80mL/min 者（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值 CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以 0.85）；
- •临床上有食物、药物等过敏史，尤其存在对布洛芬及主要辅料或其他非甾体抗炎药过敏者，有特应性变态反应性疾病史（如：对阿司匹林过敏的哮喘患者、荨麻疹）或严重的过敏体质者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •筛选前 28 天内使用过任何与布洛芬有相互作用的药物者（如解热、镇痛、抗炎药、肝素、双香豆素等抗凝药物、复方感冒制剂等）；
- •在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月（每月按 30 天计算）内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •女性试验参与者正处在哺乳期；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-t
Time Frame: 给药后 24 小时
Secondary Outcomes
- AUC0-∞、Tmax、t1/2z、λz、Ct、AUC_%Extrap、AUC0-t/AUC0-∞、不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查等(给药后 24 小时)
Investigators
Study Sites (1)
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