CTR20202357已完成1 期
一项在健康中国成人受试者中评价多剂量 LT3001 制剂的安全性、耐受性和药代动力学的双盲、随机、安慰剂对照的 I 期研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2020年11月26日
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件的种类、严重程度及发生不良事件的受试者数量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： （1） 评价注射用 LT3001 多次给药的安全性与耐受性。 （2） 评价注射用 LT3001 多次给药的药代动力学（PK）特征。 次要目的： （1） 评价注射用 LT3001 多次给药对血压的影响。 （2） 评价注射用 LT3001 多次给药对凝血功能的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- （1） 评价注射用lt3001多次给药的安全性与耐受性。 （2） 评价注射用lt3001多次给药的药代动力学（pk）特征。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18-65 岁（包含 18 岁和 65 岁）的男性或女性健康受试者。
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）在 18~28 kg/m2 范围内（包含边界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2。
- •受试者在筛选当天的凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）均在正常范围内或研究者判定为异常无临床意义。
- •受试者能够理解并遵守方案的要求和限制，自愿签署参加研究的书面知情同意书。
- •受试者能够阅读与理解研究相关的文件，以便能够与研究者进行沟通。
- •无重大疾病史，且筛选期内体格检查、生命体征、12 导联心电图（ECG）及实验室检查和认知功能检查结果正常，或研究者判定为异常无临床意义（认知功能采用简易精神状态量表[MMSE]进行评估，根据受试者教育水平，大学及以上评分≥27 分，中学评分≥25 分，小学评分≥24 分，文盲评分≥23 分）。
排除标准
- •存在研究者判定为有临床意义的肝、肾或神经、精神系统等疾病史，或有凝血异常或习惯性出血病史者。
- •有长 QT 综合征（个人或家族），或心脏传导异常，或心脏疾病病史，或 12 导联心电图异常有临床意义（包括但不限于男性 QTc>470 ms 或者女性 QTc>480 ms）。
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋抗体筛查呈阳性者。
- •酗酒者或在筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精筛查呈阳性者，或有药物滥用史者。
- •在试验前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者。
- •首次用药前 30 天内接受过任何试验用药，或计划在本研究期间参加临床试验。
- •首次用药前 7 天内使用过处方或非处方药物，包括维生素、中草药和膳食补充剂等，除非研究者认为该药物不会影响研究结果或损害受试者安全。
- •对研究药物或其成分有过敏史，或有其他食物或药物过敏史、过敏性疾病史或过敏体质者。
- •在筛选前 3 个月内献血或血液制品或大量失血≥400 mL。
- •妊娠期或哺乳期的女性，或育龄期女性妊娠试验结果阳性者。
- •受试者在首次给药前两周内至试验结束后 3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划）或无法采取有效避孕措施（包括物理避孕、手术避孕等）。
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此项试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
不良事件的种类、严重程度及发生不良事件的受试者数量
时间窗: 第 1 天-第 4 天
体格检查、生命体征、12 导联心电图（ECG）评估和实验室检查较基线的变化
时间窗: 给药前 30 天-第 4 天
药代动力学参数
时间窗: 第 1 天、第 3 天
次要结局
- 最后一次给药后 24 小时内收缩压（SBP）、舒张压（DBP）、凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）的情况(第 3 天、第 4 天)
研究者
崔建军
顺天医药生技股份有限公司 / 博谦生技股份有限公司 / 上海医药集团股份有限公司
研究点 (1)
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