CTR20230026进行中（未招募）2 期
一项在急性缺血性脑卒中（AIS）受试者中评价注射用 LT3001 的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 II 期临床研究
未提供28 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2023年1月6日
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 28
- 主要终点
- AE、ADR 的发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价多次给予注射用 LT3001 治疗急性缺血性脑卒中（AIS）患者的安全性。 次要目的：评价多次给予注射用 LT3001 治疗急性缺血性脑卒中（AIS）患者的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价多次给予注射用 Lt3001 治疗急性缺血性脑卒中（ais）患者的安全性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选时受试者年龄为 18 至 80 岁；
- •临床诊断为急性缺血性脑卒中，并引起可评估的神经功能缺损；
- •受试者随机化时 4 分≤美国国立卫生研究院卒中量表评分≤25 分；
- •受试者能够在脑卒中症状发作后 24 小时内接受试验用药品；
- •有生育能力的女性受试者或性伴侣为有生育能力女性的男性受试者在研究期间至末次给药的 3 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施；
- •所有受试者在收到关于研究的完整信息后，本人或其监护人签署知情同意书。
排除标准
- •受试者本次发病期间已接受或者计划接受符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2018》推荐的血管内治疗和 / 或静脉溶栓治疗；
- •筛选时有意识障碍，NIHSS 1a 项评分≥2 分；
- •筛查时神经体征迅速自发改善；
- •本次发病后已使用或正在使用方案禁用药物者；
- •受试者有脑卒中前残疾；
- •受试者有颅内出血性疾病、脑实质内肿瘤、动静脉畸形、主动脉弓夹层、可能增加出血风险的其他中枢神经系统病变或需要治疗的动脉瘤的成像证据；
- •影像学检查提示大面积梗死；
- •脑卒中发作时伴随癫痫发作或合并其他精神疾病而无法合作或不愿合作患者；
- •受试者经积极的降压治疗后：收缩压＞180 mmHg 和 / 或舒张压＞100 mmHg；
- •受试者的血糖浓度＜50 mg/dL 或＞400 mg/dL；
- •受试者处于哺乳期、妊娠期，或育龄期女性妊娠试验结果阳性者；
- •受试者国际标准化比值＞1.7 或凝血酶原时间＞15 s；
- •受试者在筛选前曾发生 AIS、ICH、急性心肌梗死或严重头部创伤；
- •受试者在筛选前接受过任何重大手术；
- •受试者在筛选前有消化道活动性溃疡病史；
- •受试者在筛选前发生出血性疾病；
- •受试者在筛选前有在不易压迫止血部位的动脉穿刺；
- •严重肝功能损害或严重的肾功能不全；
- •受试者已参加另一项试验性研究，并在筛选前接受了试验用药品；
- •研究者认为受试者因任何其他原因不适合参加研究。
结局指标
主要结局
AE、ADR 的发生率
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- mRS 不同评分（0-2 分）受试者比例(首次给药后第 30 天、90 天)
- NIHSS 评分≤1 分和 / 或较基线减少 4 分及以上受试者比例(首次给药后第 14 天)
- NIHSS 评分较基线的绝对变化(首次给药后第 3 天、7 天、14 天、30 天)
- BI 评分≥95 分、≥75 分受试者比例(首次给药后第 30 天、第 90 天)
研究者
陈维华
顺天医药生技股份有限公司 / 博谦生技股份有限公司 / 上海医药集团股份有限公司
研究点 (28)
Loading locations...
相似试验
已完成
2 期
SPT-07A 注射液治疗急性缺血性脑卒中的Ⅱ期临床试验急性缺血性脑卒中CTR20191773240
已完成
2 期
Y-3 注射液治疗急性缺血性卒中 II 期临床试验——多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照 II 期临床研究CTR20231033240
进行中（未招募）
3 期
注射用索法地尔治疗急性缺血性脑卒中的Ⅲ期临床研究急性缺血性脑卒中CTR20202064948
进行中（未招募）
2 期
STC314 注射液治疗脓毒症患者的 II 期剂量探索研究CTR20233109180
进行中（未招募）
1 期
评估 ALG-010133 在健康受试者和 CHB 患者中的安全性、耐受性、PK 和 PD 研究CTR20211400