CTR20182556已完成1 期
评估重组人乳头瘤病毒 16/18 型二价疫苗（汉逊酵母）用于 9-45 岁健康女性安全性和初步免疫原性的Ⅰ期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2019年1月4日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 接种每剂疫苗后 30 分钟内任何不良事件的发生情况。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 评价重组人乳头瘤病毒 16/18 型二价疫苗（汉逊酵母）接种于 9-45 岁健康女性受试者中的安全性。 次要研究目的： 与对照组比较，评价重组人乳头瘤病毒 16/18 型二价疫苗（汉逊酵母）接种于 9-45 岁人群后，抗体阳转率及抗体 GMT。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 9岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18-45 岁：健康女性；
- •18-45 岁：本人有能力了解临床试验并同意签署知情同意书；
- •18-45 岁：非哺乳期、7 个月内没有怀孕和生育计划，并同意在此期间采取有效避孕措施；
- •18-45 岁：有能力遵守方案要求（填写日记卡、联系卡和参加定期随访）。
- •9-17 岁：健康女性；
- •9-17 岁：本人及法定监护人或受托人经知情同意，均自愿签署《知情同意书》；
- •9-17 岁：本人及法定监护人或受托人有能力遵守方案要求（填写日记卡、联系卡和参加定期随访）。
排除标准
- •接种前腋下体温>37.0℃；
- •正在或近期计划参加其他临床研究；
- •实验室检测指标异常，经医生判断无临床意义的轻微异常除外；
- •3 个月内接受免疫增强或抑制剂治疗（持续口服或滴注超过 14 天）；
- •14 天内接种过减毒活疫苗；7 天内接种过其他疫苗；
- •有疫苗接种严重过敏反应史；
- •对试验用疫苗的任何成分过敏；
- •有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
- •已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、幼年型类风湿性关节炎(JRA)，或其他自身免疫疾病；
- •任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
- •严重的肝肾疾病、药物不可控制高血压、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期；
- •有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
- •有性病史（包括梅毒、淋病、软下疳、性病性淋巴肉芽肿、腹股沟肉芽肿等）或有明显湿疣者；
- •研究者判断志愿者有其他不适合参加本临床试验的原因。
- •18-45 岁：尿妊娠试验阳性；
- •18-45 岁：宫颈癌筛查 CIN2+、尖锐湿疣、HPV 感染史；全子宫切除史、盆腔放射治疗病史或宫颈手术导致的宫颈功能异常等；
结局指标
主要结局
接种每剂疫苗后 30 分钟内任何不良事件的发生情况。
时间窗: 接种每剂疫苗后 30 分钟
首剂接种疫苗后第 4 天实验室指标（血生化、血常规及尿常规）异常发生情况。
时间窗: 首剂接种疫苗后第 4 天
接种每剂疫苗后第 0-30 天不良事件的发生情况。
时间窗: 接种每剂疫苗后 0-30 天
首剂接种至全程接种疫苗后 6 个月内严重不良事件（SAE）的发生情况。
时间窗: 首剂接种至全程接种疫苗后 6 个月内
次要结局
- 9-45 岁年龄组疫苗接种后各采样时间节点的抗体阳转率、抗体阳性率和抗体 GMT。(第 0 天、第 210 天)
研究者
钟晓玮
江苏瑞科生物技术有限公司 / 北京安百胜生物科技有限公司
研究点 (2)
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