CTR20140626已完成3 期
重组人乳头瘤病毒双价（16/18 型）疫苗（酵母）在健康女性中的随机盲法安慰剂对照 III 期临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12,000 人开始时间: 2014年9月26日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12,000
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- HPV-16 和 / 或 18 型感染相关的 CIN2+病变
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估重组人乳头瘤病毒双价（16/18 型）疫苗（酵母）接种于 18-30 岁健康女性预防 HPV-16 和 / 或 18 型感染及相关病变的效力。 次要目的：评估重组人乳头瘤病毒双价（16/18 型）疫苗（酵母）接种于 18-30 岁健康女性的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估重组人乳头瘤病毒双价（16/18 型）疫苗（酵母）接种于18-30 岁健康女性预防hpv-16 和/或18 型感染及相关病变的效力。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 30岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18-30 岁健康女性；
- •提供法定身份证明以便医生完成招募程序；
- •本人有能力了解(非文盲)并同意签署知情同意书；
- •研究者认为受试者有能力遵守方案要求（填写日记卡和参加定期随访）；
- •同意 7 个月内使用有效地避孕措施（安全期避孕、体外射精、紧急避孕等方法不视为有效避孕）或无怀孕、生育计划；
- •访视前两天（48 小时）能避免进行阴道性生活，无阴道冲洗、阴道用药等可能影响妇科检查及标本采集的行为。
排除标准
- •之前接种过 HPV 疫苗，首次接种研究疫苗前 30 天内已使用或计划使用非研究疫苗的其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗）；
- •接种前 3 个月内给以全血、血浆或免疫球蛋白治疗者或计划在研究期间使用，试验前 28 天内接受过减毒活疫苗或 14 天内接受过亚单位或灭活疫苗；
- •有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克），有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应史；
- •癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
- •受试者现免疫受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病；
- •过去 6 个月内有过免疫抑制剂治疗，皮质类固醇药物的全身性用药，但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征；
- •无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- •肝肾疾病、严重心血管疾病、糖尿病及恶性肿瘤病史者；
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
- •处于月经期或急性疾病发作期的；
- •孕期（含妊娠试验阳性）、产后未超过 8 周或 7 个月内计划怀孕的；
- •有性病史（包括梅毒、淋病、软下疳、性病性淋巴肉芽肿、腹股沟肉芽肿等）或有明显湿疣者；
- •有全子宫切除及有盆腔放射治疗病史女性；
- •受试者宫颈不全或子宫颈结构异常；
- •近两年内有宫颈癌筛查异常或 CIN 等疾病史；
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素；
- •研究结束前计划搬离本地或在研究访视期间长期离开本地的受试者；
- •尚未进行初次阴道性生活的妇女。
结局指标
主要结局
HPV-16 和 / 或 18 型感染相关的 CIN2+病变
时间窗: 6、12、18、24、30、36、48、60 个月
次要结局
- 全程免疫后 1 个月血清中和抗体指标（阳转率、几何平均滴度）(全程免疫后 1 个月)
- 评价 HPV 疫苗在 18-30 岁健康女性的安全性(全程免疫后 6 个月)
研究者
余邦威
上海泽润生物科技有限公司
研究点 (8)
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