CTR20130951进行中（未招募）3 期
对 18 岁以上健康女性进行重组人乳头瘤病毒 16/18 型双价疫苗多中心随机双盲安慰剂（戊肝疫苗）对照临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 6,000 人开始时间: 2015年6月1日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 6,000
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 与 HPV16 和 / 或 18 持续感染发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是评价受试疫苗对特定临床终点的保护性。次要目的是评价受试疫苗的安全性及免疫原性和免疫持久性。其他目的是比较不同批次受试疫苗的安全性及免疫原性差异。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者年龄在 18-45 岁之间
- •受试者年龄在 18-45 岁之间
- •经询问病史及相关体检，研究者临床判定为健康、符合本制品免疫接种要求者
- •受试者自愿参加研究，并签署书面知情同意书
- •受试者能够理解研究程序并有能力遵守方案要求
- •受试者能够理解研究程序并有能力遵守方案要求
- •受试者自愿参加研究，并签署书面知情同意书
- •经询问病史及相关体检，研究者临床判定为健康、符合本制品免疫接种要求者
排除标准
- •首次接种研究疫苗前 30 天内已使用其他药品或疫苗
- •首次接种研究疫苗前 30 天内已使用其他药品或疫苗
- •在研究期间计划同时参与另一项临床研究
- •既往接种过 HPV16 和 / 或 18 型疫苗
- •在研究期间计划同时参与另一项临床研究
- •既往接种过 HPV16 和 / 或 18 型疫苗
结局指标
主要结局
与 HPV16 和 / 或 18 持续感染发生率
时间窗: 24m
与 HPV16 和 / 或 18 感染相关的 CIN2+和 / 或 VIN2+和 / 或 VaIN2+的发病率
时间窗: 66m
与 HPV16 和 / 或 18 持续感染发生率
时间窗: 24m
与 HPV16 和 / 或 18 感染相关的 CIN2+和 / 或 VIN2+和 / 或 VaIN2+的发病率
时间窗: 66m
次要结局
- 严重不良事件发生率(66m)
- HPV16 和 HPV18 抗体阳转率和抗体水平(7m)
- 严重不良事件发生率(66m)
- HPV16 和 HPV18 抗体阳转率和抗体水平(7m)
研究者
吴婷
厦门大学 / 厦门养生堂生物技术有限公司
研究点 (6)
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