CTR20212245已完成2 期
随机、双盲、阳性及安慰剂对照评价重组十四价人乳头瘤病毒疫苗（6,11,16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59 型）（昆虫细胞）在 18-45 周岁健康女性人群中免疫原性和安全性的Ⅱ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,800 人开始时间: 2021年9月15日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,800
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良反应发生率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 SCT1000 在 18-45 周岁健康女性人群中的免疫原性、安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18-45 周岁的女性；
- •受试者签署书面知情同意书自愿参与试验，能够完全理解试验程序、参加试验的风险、不参加试验可以选择的其他干预措施等；
- •能够阅读、理解和完成日记卡；
- •根据病史询问和体检判断受试者指标正常或医生判定异常无临床意义，或轻度异常（异常有临床意义，严重程度为 1 级）；
- •理解并同意在整个研究期间，不能和男性发生没有有效避孕措施的性行为（有效的避孕措施指：按照生产商的说明书在每一次性行为时使用了市场售卖的合格避孕产品（无效情况如，在性交的过程中男性避孕套发生破裂）。安全期避孕、体外排精和紧急事后避孕法均不属于有效的避孕方式）。
排除标准
- •最近一年有过吸毒、酒精滥用或依赖史；
- •有严重过敏反应或休克史，有铝佐剂成分过敏史，或可疑对本试验用药品过敏者；
- •免疫功能低下者或被诊断为先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、结核、白血病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病或其他自身免疫情况；
- •最近一年正在接受或接受过以下免疫抑制疗法：放射治疗、环磷酰胺、咪唑硫嘌呤、甲氨蝶呤以及化疗、环孢菌素、来氟米特、肿瘤坏死因子-α拮抗剂、单克隆抗体疗法、静脉注射丙种球蛋白、抗淋巴细胞血清或者其他已知的干扰免疫力的治疗方法；
- •正在接受全身皮质激素治疗，或在入组前一年接受过 2 个疗程或更多的高剂量糖皮质激素持续一个星期（使用鼻腔吸入糖皮质激素或者皮肤局部短期外用可不被排除）；
- •前 3 个月内接受任何免疫球蛋白产品或血液产品，或计划在研究期间接受类似产品；
- •接种前 14 天内接种灭活疫苗或前 28 天内接种减毒活疫苗；
- •血小板减少症或其他凝血障碍等肌肉注射禁忌症；
- •前 1 周内献血或计划在研究期间献血；
- •计划研究期间捐赠卵子；
- •正在参加其他的试验性临床研究；
- •接种过已上市的 HPV 疫苗或已经参加过 HPV 疫苗临床试验；
- •不能遵从试验程序，或者研究期间计划搬迁；
- •在接种前 24 小时内出现发热（腋下＞37℃）；
- •孕妇（尿妊娠试验阳性）或哺乳期妇女；
- •有临床证据表明患有脓性宫颈炎；
- •患有较严重的心血管疾病，如心律失常、传导阻滞、心肌梗塞，严重高血压、糖尿病且药物无法控制；
- •有其他异常、可能混淆研究结果的情况，或不符合受试者利益最大化的情况，经研究者判定可排除。
- •如果满足该排除标准，首次访视可以在不满足该标准后被重新安排。在随机化和首次接种研究疫苗前，不满足以上任何一条排除标准。
结局指标
主要结局
不良反应发生率。
时间窗: 每剂免疫后 0-30 天
征集性局部不良事件发生率；
时间窗: 每剂免疫后 0-7 天
征集性全身不良事件发生率；
时间窗: 每剂免疫后 0-7 天
比较在免疫前血清相关型别 HPV 抗体阴性的受试者中，各组间的血清抗体几何平均滴度（GMT）和血清抗体阳转率
时间窗: 接种 3 剂后 1 个月（第 7 月）
次要结局
- SAE 发生率；(每剂免疫后 0-30 天，以及第一剂免疫后 12 个月内)
- 疫苗相关 SAE 发生率；(第一剂免疫后 12 个月内)
- 比较在全部受试者中，各组间的血清抗体几何平均滴度（GMT）；(接种 3 剂后 1 个月（第 7 月）)
- 比较在免疫前血清相关型别 HPV 抗体阴性的受试者中，各组间的血清抗体几何平均滴度（GMT）和血清抗体阳转率；(接种 2 剂后 1 个月（第 3 月）)
- 比较在全部受试者中，各组间的血清抗体几何平均滴度（GMT）(接种 2 剂后 1 个月（第 3 月）)
研究者
龙波
北京诺宁生物科技有限公司 / 神州细胞工程有限公司
研究点 (1)
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