对 9-17 岁健康受试者进行的重组人乳头瘤病毒 6/11/16/18/31/33/45/52/58 型九价疫苗（大肠埃希菌）随机，开放的免疫原性桥接临床试验

厦门万泰沧海生物技术有限公司 / 厦门大学 / 北京万泰生物药业股份有限公司2 个研究点分布在 1 个国家目标入组 1,300 人开始时间: 2022年6月20日

试验速览

阶段: 3 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 1,300
试验地点: 2
主要终点: 在三针免疫程序组符合方案集人群（0d 对应型别抗体阴性，全程按时接种且无重大方案违背）中 7m 时 HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型抗体阳转率和抗体水平。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：评价受试疫苗在 9-17 岁健康人群中各 HPV 型别的免疫原性是否非劣效于 18-26 岁健康女性；次要目的： 1）评价受试疫苗在 9-14 岁健康人群采用两针免疫程序的各 HPV 型别的免疫原性是否非劣效于 18-26 岁健康女性采用三针免疫程序； 2）评价受试疫苗的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
主要目的: 平行分组
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 9岁至 26岁（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•接种首针疫苗时年龄在 9-17 岁（包括 9 岁和 17 岁）之间的男性受试者或 9-26 岁（包括 9 岁和 26 岁）之间的女性受试者；
•受试者（及法定监护人）能够理解研究程序并有能力遵守方案要求（如采集生物标本、填写日记卡和按期参加随访），并签署知情同意书（＜18 周岁受种者由本人及法定监护人签署，≥18 周岁受种者由本人签署即可）；
•成年女性受试者同意在完成首针接种后的 8 个月内无妊娠计划并使用有效的避孕措施，或为输卵管结扎、良性病变的子宫次全切、卵巢良性肿瘤切除的妇女，或为男性或未成年女性受试者；
•既往无性病史（包括梅毒、淋病、软下疳、尖锐湿疣、性病性淋巴肉芽肿、腹股沟肉芽肿等）；
•男性受试者，或为既往无宫颈筛查结果异常史或宫颈上皮内瘤变（CIN）史的女性受试者；

排除标准

•受试者腋下体温＞37.2℃；
•成年女性受试者尿妊娠试验阳性，或正处于妊娠期或哺乳期；
•接种研究疫苗前 30 天内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗）或过去两年内曾参与另一项临床研究，或计划在研究期间使用其他研究性或未注册的产品或参与另一项临床研究者；
•接种前 6 个月内曾长期（持续 14 天以上）使用免疫抑制剂或其他免疫调节药物，皮质类固醇药物的全身性用药，但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）；
•接种前 3 个月使用了免疫球蛋白和 / 或血液制剂，或计划在首针接种后 7 个月内使用者，但允许暴露后应急使用破伤风免疫球蛋白及狂犬病免疫球蛋白；
•接种疫苗前 14 天内接受灭活疫苗，或在 21 天内接受活疫苗；
•在接种疫苗前 3 天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）或过去 5 天内曾有任何严重急性疾病需要全身应用抗生素或抗病毒治疗，或过去 24 小时内曾服用含退热成分药物者；
•既往接种过 HPV 疫苗或参与 HPV 或生殖器疣或宫颈癌相关临床研究者；
•患有严重免疫缺陷疾病，重要脏器有严重原发性疾病者、癌症（或癌前病变）、免疫性疾病（包括系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、任何情况导致的无脾或脾切除导致的免疫功能低下以及研究者认为可能对免疫应答反应有影响的其他免疫性疾病）；
•有严重过敏史，包括既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏性休克、急性荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿者，或对本研究用疫苗任一组分（铝佐剂、组氨酸、聚山梨醇酯、硼酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠）过敏者；
•哮喘，过去两年病情不稳定需要紧急治疗、住院、口服或静脉注射皮质类固醇；
•经研究者询问，受试者本人或其监护人告知受试者罹患严重内科疾患；
•有凝血功能异常或凝血障碍；
•癫痫，不包括 2 岁以下发烧性癫痫，戒酒前 3 年酒精性癫痫或过去 3 年不需要治疗的单纯性癫痫；
•研究者经询问受试者病史及相关体检后判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，可能影响临床研究进行的。

结局指标

主要结局

在三针免疫程序组符合方案集人群（0d 对应型别抗体阴性，全程按时接种且无重大方案违背）中 7m 时 HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型抗体阳转率和抗体水平。

时间窗: 首针接种后第 7 月

次要结局

在 9-14 岁两针免疫程序组符合方案集人群（0d 对应型别抗体阴性，全程按时接种且无重大方案违背）中 7m 时 HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型抗体阳转率和抗体水平。(首针接种后第 7 月)
每针疫苗接种后 7 天内的不良反应 / 事件；(每针疫苗接种后 7 天)
每针疫苗接种后 30 天内的不良事件；(每针疫苗接种后 30 天)
在 9-14 岁两针免疫程序组符合方案集人群（0d 对应型别抗体阴性，全程按时接种且无重大方案违背）中 7m 时 HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型抗体阳转率和抗体水平。(首针接种后第 7 月)
每针疫苗接种后 7 天内的不良反应 / 事件；(每针疫苗接种后 7 天)
每针疫苗接种后 30 天内的不良事件；(每针疫苗接种后 30 天)
整个研究期内严重不良事件；(整个研究期)
整个研究期内妊娠事件及结局；(整个研究期)
在 15-17 岁两针免疫程序组符合方案集人群（0d 对应型别抗体阴性，全程按时接种且无重大方案违背）中 7m 时 HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型抗体阳转率和抗体水平。(首针接种后第 7 月)
在三针、两针免疫程序组符合方案集人群（0d 对应型别抗体阴性，全程按时接种且无重大方案违背）中 18m、30m 时 HPV6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型抗体阳性率和抗体水平。(首针接种后第 18 月、30 月)

研究者

发起方

厦门万泰沧海生物技术有限公司 / 厦门大学 / 北京万泰生物药业股份有限公司

责任方

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