CTR20140713进行中（未招募）1 期
对 18 岁及以上受试者进行的重组（大肠杆菌）人乳头瘤病毒 6/11 型双价疫苗单中心、随机、双盲、对照临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2014年12月3日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 征集性局部反应 / 事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：初步评价不同剂量重组（大肠杆菌）人乳头瘤病毒 6/11 型双价疫苗接种 18-55 岁健康人的安全性； 次要目的：初步观察不同剂量重组（大肠杆菌）人乳头瘤病毒 6/11 型双价疫苗接种 18-55 岁健康人的免疫原性；
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 初步评价不同剂量重组（大肠杆菌）人乳头瘤病毒6/11型双价疫苗接种18-55岁健康人的安全性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受种者接种首针疫苗时年龄在 18-55 岁之间，包括 18 岁和 55 岁；
- •经询问病史及相关体检，研究者临床判定为健康、符合本制品免疫接种要求者；
- •经受种者本人知情、同意，并签署《知情同意书》；
- •受种者本人能遵守临床研究方案的要求；
排除标准
- •女性处于妊娠或哺乳期，或未来 7 个月内计划怀孕者；
- •首次接种研究疫苗前 30 天内已使用或计划在研究期间使用非研究疫苗的其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗）；
- •首剂接种 6 个月内曾长期（持续 14 天以上）使用免疫抑制剂或其他免疫调节药物，皮质类固醇药物的全身性用药，但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）；
- •首剂接种前 3 月或计划在研究期间使用了免疫球蛋白和 / 或血液制剂；
- •入选研究前 14 天内接受灭活疫苗，或在入选研究前 21 天内接受活疫苗；
- •在接种疫苗前 3 天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）或过去 5 天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗；
- •在研究期间计划同时参与另一项临床研究；
- •既往接种过 HPV 疫苗；
- •免疫缺陷疾病（如 HIV 阳性），重要脏器有原发性疾病者、癌症（或癌前病变）、免疫性疾病（包括系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、任何情况导致的无脾或脾切除以及其他研究者认为可能对免疫应答反应有影响的免疫性疾病）等需要治疗的慢性病史；
- •有过敏史，包括既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；
- •哮喘，过去两年病情不稳定需要紧急治疗、住院、口服或静脉注射皮质类固醇；
- •合并严重内科疾患，如高血压、心脏病、糖尿病、甲亢等；
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或凝血障碍；
- •癫痫，不包括 2 岁以下发烧性癫痫，戒酒前 3 年酒精性癫痫或过去 3 年不需要治疗的单纯性癫痫；
- •由于心理情况不能遵从研究要求，过去或现在有精神病、双级情感性精神病，过去两年内未能很好控制，精神病需要服用药物，过去 5 年有自杀倾向的；
- •根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于研究方案，或影响受种者签署知情同意的。
结局指标
主要结局
征集性局部反应 / 事件
时间窗: 每针接种后 7 天内
征集性全身反应 / 事件
时间窗: 每针接种后 7 天内
非征集性不良事件
时间窗: 每针接种后 30 天内
严重不良事件
时间窗: 整个观察期内（0-7 月）
次要结局
- 观察受试者疫苗肝肾功能生化指标等重要血液指标的变化(第 1 针和第 3 针接种前后 3 天内)
- 受试者 HPV6/11 中和抗体和 IgG 抗体的阳转率和几何平均滴度（GMT）(第 7 月时)
研究者
吴婷
厦门大学 / 北京万泰生物药业股份有限公司 / 厦门万泰沧海生物技术有限公司
研究点 (2)
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