CTR20210707CompletedPhase 1
在中国成年健康志愿者中进行的单剂量递增口服 RP901 片的安全性、耐受性、药代动力学临床研究
Not provided1 site in 1 country44 target enrollmentStarted: April 7, 2021
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Enrollment
- 44
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 安全性评价：体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图，不良事件
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
研究中国成年健康志愿者单次口服不同剂量 RP901 片的安全性、耐受性及药代动力学特征，为后期临床试验提供依据和信息
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 50岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄：18～50 岁（含上下限）
- •体重≥50kg，BMI 在 19～26 kg/m2 之间（含上下限）
- •受试者应在服药期间至停药后的 3 个月内采取适当的避孕措施，避免怀孕或致其伴侣怀孕
- •理解并自愿签署知情同意书，自愿参加本研究
Exclusion Criteria
- •全面体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、粪隐血、甲状腺功能（FT3、FT4、TSH）、尿液β2-微球蛋白）、12-导联心电图、X-胸片（正位）、腹部 B 超（肝、胆、胰、脾、肾）等检查异常且有临床意义者
- •肾功能检查指标（如肌酐清除率等）异常有临床意义者
- •筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎 e 抗原（HBeAg）、丙型肝炎抗体（HCV Ab）、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体任一检测阳性者
- •有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史
- •既往有过严重过敏史或怀疑为过敏体质者，明确的对本品或其任何辅料过敏者
- •给药前 3 个月内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者
- •在筛选前 14 天使用了任何处方药或非处方药，任何维生素产品、保健药或中草药
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或筛选期酒精呼气测试结果≥20 mg/dl
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 1 支，或试验期间使用过任何烟草类产品者
- •药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者，或尿药物滥用筛查阳性者
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上）且研究期间无法停用者
- •试验给药前 3 个月内服用了任何临床试验药物者
- •妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前血清 HCG 检测呈阳性者，或不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的避孕措施者
- •血液采集或是静脉穿刺有困难者
- •试验给药前 3 个月献血或失血（≥400mL）
- •研究者认为不适合参加本临床研究的潜在受试者
Outcomes
Primary Outcomes
安全性评价：体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图，不良事件
Time Frame: 接受给药至试验结束期间
Secondary Outcomes
- 药代动力学评价：血 PK 和尿 PK(0-给药后 72h；)
Investigators
张辉芳
润佳（苏州）医药科技有限公司
Study Sites (1)
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