CTR20171238已完成1 期
TPN171H 片在中国健康人中单次口服给药、剂量递增、单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照耐受性和药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 46 人开始时间: 2017年11月23日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 46
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 根据 NCI-CTCAE 4.03 版，对整个研究期间所出现的不良事件进行评估，对不良事件分级。指标包括生命体征、体格检查，12 导联心电图、眼科检查、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化），不良事件与严重不良事件等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察健康志愿受试者单次给予 TPN171H 片后的耐受性、安全性，以及原型药物及其主要代谢产物的药代动力学特征，为其多次给药的耐受性和药代动力学试验、食物对其药代动力学影响的试验，以及 II 期临床试验提供依据。 本研究同时探索药物代谢酶的基因多态性对药物药代动力学及安全性的影响，为后续的个性化用药提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤40 周岁，男女不限；
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在 19-26 kg/m2 范围内（含 19 和 26）；
- •体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标正常或异常经研究者判断无临床意义；
- •在试验期间及服药后 3 个月将能采取可靠的避孕措施；
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- •已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史；
- •有过敏性疾病患者或过敏体质者；
- •有中枢神经系统、心血管系统、消化系统（包括 B 超检查中重度脂肪肝者）、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确疾病且需要医学干预或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
- •视物模糊或眼部色觉异常者；
- •入选前 3 个月内有过献血或失血≥ 400 mL 者；
- •筛选前 2 周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •现阶段或曾经是毒品吸食者或酒精成瘾者，每日饮酒至少 2 次或每周饮酒 14 次以上，或者热衷酗酒（1 次饮酒定义为葡萄酒 125 mL，啤酒 220 mL 或白酒 50 mL；酗酒定义为大约 2 小时内 5 次或以上饮酒）；
- •每日吸烟多于 10 支者；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV 抗体、梅毒抗体和 HIV 抗体阳性者；
- •胸部 X 线片（后前位）结果异常且有临床意义者；
- •妊娠检查阳性者（女性适用）
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者
结局指标
主要结局
根据 NCI-CTCAE 4.03 版，对整个研究期间所出现的不良事件进行评估，对不良事件分级。指标包括生命体征、体格检查，12 导联心电图、眼科检查、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化），不良事件与严重不良事件等。
时间窗: 服药前，服药后第一天，第二天，第三天，第四至七天随访期
次要结局
- 指标：Tmax、Cmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、Ke、Vd、MRT、CL(给药后 48 小时)
研究者
李剑峰
山东特珐曼药业有限公司 / 苏州旺山旺水生物医药有限公司 / 中国科学院上海药物研究所 / 上海特化医药科技有限公司
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1 期
评价 TM471-1 胶囊在健康成年受试者中口服给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及食物影响的试验CTR2025131078
已完成
1 期
H018 片多次给药的 PK/PD 临床研究CTR2022316136
进行中（未招募）
1 期
HS-10390 片在健康受试者中的 I 期临床研究CTR2023099884
已完成
1 期
单次和多次口服 HRS-9813 的安全性、耐受性与药代动力学以及食物对 HRS-9813 药代动力学研究CTR2024246574
进行中（未招募）
1 期
受试制剂枸橼酸托法替布延迟缓释片和参比制剂枸橼酸托法替布缓释片在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、三周期、三交叉的药代动力学对比及食物影响研究CTR2023328524