CTR20263199尚未招募2 期
在非糖尿病肥胖参与者中评估 SYH2069 注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究
北京抗创联生物制药技术研究有限公司 / 石药集团欧意药业有限公司29 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年8月24日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 29
- 主要终点
- 治疗 28 周体重较基线的相对变化百分比。
研究概览
简要总结
评价治疗 28 周后，SYH2069 注射液与安慰剂相比，在非糖尿病肥胖参与者中降低体重的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18~65 周岁（含临界值），性别不限；
- •筛选时体重指数（BMI）28.0~40.0 kg/m2（包括两端）；
- •筛选前 12 周内饮食运动规律、体重稳定（自我报告的体重变化＜5%）；
- •参与者能够理解并遵守试验流程，自愿参加试验并签署 ICF；
排除标准
- •有糖尿病病史者或低血糖发作史；
- •已知存在单基因突变、其他疾病或药物引起的肥胖，或由非脂肪含量增多引起的体重增加；
- •筛选前 3 个月内使用过可引起体重变化且影响体重评估的药物或产品
- •既往接受以减肥为目的的手术或干预或试验期间计划进行减重手术或干预者
- •既往或已知对试验用药品的任一活性成分或任何赋形剂 / 辅料过敏，或已知属于过敏体质，或筛选时患有严重变态反应性疾病
- •甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤病 2 型（MEN-2）既往史或家族史
- •既往有急慢性胰腺炎病史，或胰腺损伤史；筛选前 1 年内发生过急性胆囊疾病
- •筛选前 6 个月内发生过严重的心脑血管疾病史者；
- •既往患有严重的呼吸道、中枢神经系统、精神类疾病病史；或过去 2 年内有任何自杀行为，筛选前 3 个月内或筛选期有自杀想法
- •筛选前 5 年内或筛选至随机前有任何类型治疗或未经治疗的恶性肿瘤（已经临床治愈的基底细胞癌或原位癌除外）；
- •筛选 / 随机时血液系统疾病、溶血 / 红细胞异常疾病，或干扰 HbA1c 检测的基础疾病。
- •筛选前酗酒史、药物滥用史或吸毒史；
- •筛选前 3 个月内或筛选至随机前发生过严重外伤、严重 / 急性感染；
- •筛选前 90 天内参加过任何临床研究并接受研究药物治疗或在药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准）
- •妊娠期或哺乳期；或有生育能力的男性或女性参与者及其伴侣不能在试验期间以及治疗结束后 3 个月以内采取有效避孕措施
- •研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
治疗 28 周体重较基线的相对变化百分比。
时间窗: 28 周
次要结局
- 治疗 28 周体重较基线降低≥5%、≥10%、≥15%的参与者比例；(28 周)
- 体重相对基线的变化值；(2、4、8、12、16、20、24、28 周)
- 腰围、臀围、腰臀比、BMI、HbA1c、FPG、空腹 C 肽、空腹胰岛素、HOMA-IR 较基线的变化(28 周)
- 收缩压、舒张压、血脂（TC、LDL-C、HDL-C、non-HDL-C、TG、ApoB）、hs-CRP 等较基线的变化(28 周)
- UACR 较基线的变化(28 周)
- 安全性（AE、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等）(全部访视)
- 血药浓度和 PK 参数：Tmax、Cmax、AUClast、AUC0-168h、AUC0-336h 等(31 周)
- 抗药抗体（ADA）和 NAb（如适用）阳性参与者比例、ADA 滴度等(31 周)
研究者
研究点 (29)
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