CTR20262566尚未招募2 期
评价 HRS-4729 注射液在肥胖参与者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 II 期临床试验
福建盛迪医药有限公司 / 北京拓界生物医药科技有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司25 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年7月3日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 给药 32 周后，体重相对基线变化的百分比
研究概览
简要总结
评估治疗 32 周后，HRS-4729 注射液与安慰剂相比，在肥胖参与者中降低体重的有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究；
- •签署知情同意书当日年龄为 18 ~ 65 周岁（含临界值），性别不限；
- •筛选时 BMI 满足：28.0 ~ 40.0 kg/m2 (含两端)；
- •自述筛选前已饮食运动控制 3 个月或以上，且近 3 个月内体重变化（3 个月内最大体重与最小体重的差值）≤5 kg；
排除标准
- •筛选时相关检查异常者；
- •心电图（ECG）检查显示异常且可能影响参与者安全性的；
- •存在可能明显影响体重的内分泌疾病或病史；
- •糖尿病病史（妊娠期糖尿病除外）；
- •既往有任何影响胃排空的情况，或长期使用直接影响胃肠道动力的药物，或存在严重胃肠道疾病，或接受过胃肠道手术者；
- •既往或已知有胰腺或胆囊相关病史；
- •既往或已知有甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤病 2 型（MEN2）病史或家族史；
- •筛选前 1 月内有严重感染、严重外伤或接受过大中型手术；
- •筛选前 6 个月内发生过严重的心脑血管疾病史；
- •5 年内发生过任何器官系统恶性肿瘤，无论是否有局部复发或转移的证据，但已治愈的局部皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和前列腺原位癌除外；
- •存在或疑似抑郁症、焦虑障碍、双相情感障碍、自杀倾向、精神分裂症或其他较严重的精神疾病者，或有自杀未遂史；
- •已知或疑似酒精过量或酒精、药物滥用史、吸毒史；
- •存在急性或慢性肝炎，或除代谢相关脂肪性肝病以外的其他严重肝脏疾病史；
- •接受过或研究期间计划进行器官或骨髓移植；
- •存在任何可能干扰 HbA1c 检测的血液疾病；
- •存在自身免疫性疾病且研究期间计划使用全身性糖皮质激素治疗或免疫抑制治疗；
- •筛选前 3 个月内有使用过可能导致体重明显增加或减轻的药物或治疗
- •已知或怀疑对 GLP-1 受体激动剂类药物及其辅料过敏者；
- •既往因安全性 / 耐受性原因而停用过含 GLP-1 受体激动剂类药物；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验；
- •筛选前 3 个月内有献血史或失血量≥400 ml，或接受过输血者；
- •精神上无行为能力或语言障碍的参与者不能充分理解或参与试验过程的；
- •研究者及研究中心相关工作人员或其他直接参与方案执行者，及其直系家庭成员；恒瑞公司员工；
- •由研究者判断，存在影响参与者安全或其它任何干扰试验结果评估的情况。
结局指标
主要结局
给药 32 周后，体重相对基线变化的百分比
时间窗: 给药 32 周后
次要结局
- 给药 40 周后，体重相对基线变化的百分比(给药 40 周后)
- 给药 32 周和 40 周后，体重、体重指数（BMI）、腰围相对基线的变化(给药 32 周和 40 周后)
- 给药 32 周和 40 周后，血压、血糖相对基线的变化。(给药 32 周和 40 周后)
- 不良事件、实验室指标、心电图、生命体征、体格检查等(全试验周期)
研究者
研究点 (25)
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