CTR20251702进行中（未招募）生物等效性研究
评估受试制剂双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊与参比制剂双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊（戴芬®）在空腹 / 餐后状态下作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、重复交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 110 人开始时间: 2025年4月28日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性研究
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 110
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊（规格：75 mg；海南先声药业有限公司生产）与参比制剂双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊（戴芬®），规格：75 mg，Temmler Ireland Ltd.生产）在中国健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊和参比制剂双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊（戴芬®）在中国健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •女性受试者自筛选前 14 天内已采取有效的避孕措施；所有受试者同意自签署知情同意开始至末次给药结束后 1 个月内采取有效的避孕措施且无妊娠计划或捐精捐卵计划；
- •年龄≥18 岁且≤50 岁的健康男性和女性受试者；
- •男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高 2（m2）。
排除标准
- •经研究者判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
- •有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，经研究医生评估认为不适宜参加者；
- •过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉等过敏者），或已知对双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊组分或类似物过敏者；对乙酰水杨酸及布洛芬过敏者。服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
- •筛选前 7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者。
- •有失血倾向者，如具有临床意义的血小板减少或贫血，活动性病理性出血或颅内出血病史者等；
- •有不明原因的造血异常情况、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史以及有活动性消化道溃疡 / 出血，或者既往曾复发溃疡 / 出血的患者。
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）；或计划在试验期间及试验结束后 3 个月内献血者；
- •存在静脉采血困难，或有晕血晕针史，或不能耐受静脉留置针采血者；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗原 / 抗体阳性或梅毒抗体阳性；
- •在服用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢功能的药物；
- •筛选前 30 天内用过任何与双氯芬酸钠有相互作用的药物，例如地高辛、苯妥英、锂制剂、利尿剂、抗高血压药物、其他非甾体抗炎药、糖皮质激素、抗凝药、血小板聚集抑制剂、抗抑郁药（如选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs））、甲氨蝶呤、环孢菌素、丙磺舒、苯磺唑酮等；
- •在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方、非处方药、中草药或保健品或使用以上药物未超过 5 个半衰期（不能获得明确半衰期的药物以 14 天为准）；
- •筛选前 1 个月内曾接种过疫苗，或计划在试验期间 / 研究药物末次给药后 2 周内接种疫苗者。
- •在服用研究药物前 48 小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）；
- •筛选前 14 天内每日饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 250 mL）；
- •在筛选前 2 年内平均每天饮酒超过 2 个单位，每周饮酒量大于 14 个单位：（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；在服用研究药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品；或试验期间不能停止饮酒者，或酒精呼气试验结果阳性；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前 3 个月使用过毒品者；
- •筛选前 2 年内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •哺乳期或妊娠试验阳性的女性受试者；
- •在服用研究药物前 1 年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，且研究者认为目前仍有临床意义；或计划试验结束后 7 天内行外科手术者；
- •在服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物或医疗器械的临床试验；
- •乳糖不耐受，或对饮食有特殊要求，不能按要求饮食。
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(给药后 48 小时)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征检查、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）、12-导联心电图等检查进行评价(试验全过程)
研究者
周杨
海南先声药业有限公司
研究点 (1)
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