CTR20232140进行中（未招募）生物等效性试验
受试制剂双氯芬芬酸钠肠溶片（规格：25mg）与参比制剂双氯芬酸钠肠溶片（扶他林®，规格：25mg）在中国健康成年受试者空腹和餐后状态下的人体生物等效性试验。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 74 人开始时间: 2023年7月13日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 74
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂双氯芬酸钠肠溶片（规格：25 mg，浙江京新药业股份有限公司生产）与参比制剂双氯芬酸钠肠溶片（扶他林®，规格：25 mg，北京诺华制药有限公司），在中国健康人群中吸收程度和速度的差异，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂双氯芬酸钠肠溶片（规格：25 mg）和参比制剂双氯芬酸钠肠溶片（扶他林®，规格：25 mg）在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～55 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 55 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准
- •1） 筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
- •过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；
- •有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL)且试验期间不能禁酒者；
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL）；
- •肾衰或肾功能不全患者，以及其他可改变肾功能的急性病症患者（如脱水、重度感染、休克或血管内注射碘对比剂）；
- •患有可引起组织缺氧的急性或慢性疾病的患者，如：心力衰竭或呼吸衰竭、 近期心肌梗塞和休克；
- •乳糖 / 半乳糖不耐受者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- •在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- •在服用研究药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •在服用研究药物前 14 天内接受过重大外科手术或计划在研究期间或结束后 14 天进行手术者
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •有晕针晕血史或者不能耐受静脉穿刺者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •受试者因自身原因不能参加试验者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax 、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药后 24h)
研究者
张杰
浙江京新药业股份有限公司
研究点 (1)
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