CTR20252258进行中（未招募）2 期
HRS-1893 治疗肥厚型心肌病的多中心、开放标签、长期安全性及耐受性的临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2025年7月3日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 不良事件（AE）的发生率与严重程度、左心室射血分数（LVEF）＜50%的发生率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价 HRS-1893 在肥厚型心肌病受试者中的长期安全性。次要研究目的：评价 HRS-1893 在肥厚型心肌病受试者中的长期有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 85岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •既往完成 HRS-1893 相关研究的肥厚型心肌病受试者。
- •有生育能力的女性受试者必须在首次用药前 7 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且研究期间必须为非哺乳期。有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意从签署知情同意书开始直到试验药物末次给药后 3 个月内避免捐献精子 / 卵子，且遵守相关的避孕要求。
- •理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。
排除标准
- •既往有冠状动脉疾病（一支或多支冠状动脉狭窄＞70%）或心肌梗塞的病史。
- •筛选前 4 周曾接受除丙吡胺、β受体阻滞剂、维拉帕米、地尔硫卓以外的负性肌力的药物治疗。
- •筛选前 6 个月内出现需要进行复律治疗（如，直流电复律治疗、房颤消融术或抗心律失常治疗）的阵发性或永久性心房颤动（如果患者已使用抗凝药治疗心房颤动且连续 6 个月以上可充分控制心率，则该排除标准不适用）。
- •筛选前 6 个月内有晕厥或持续性室性心动过速病史。
- •任何有临床意义的异常筛查实验室值，经研究者判定不适合入组。
- •既往参加过 HRS-1893 延长期研究或类似研究的受试者。
- •本研究筛选前一定时间内，参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（参加临床试验的定义以受试者接受试验药物或医疗器械治疗为准）。
- •研究者认为受试者不适合参加本试验的其他情况，如有可能增加试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况者。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）的发生率与严重程度、左心室射血分数（LVEF）＜50%的发生率。
时间窗: 整个研究期间。
次要结局
- 肥厚型心肌病受试者的心肌肌钙蛋白较基线变化。(24 周和 52 周。)
- 肥厚型心肌病受试者的 N 末端 B 型利钠肽原（NT-proBNP）较基线变化。(24 周和 52 周。)
- 肥厚型心肌病受试者的纽约心脏协会（NYHA）心功能分级较基线改善≥1 级的受试者比例。(24 周和 52 周。)
- 肥厚型心肌病受试者的心脏结构和功能指标较基线变化。(52 周。)
- 梗阻性肥厚型心肌病受试者的静息和 Valsalva 左心室流出道压差（LVOT-G）较基线变化。(24 周和 52 周。)
研究者
吕健鸿
山东盛迪医药有限公司
研究点 (8)
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