CTR20231533已完成1 期
健康受试者单次和多次口服 HRS-1893 片以及梗阻性肥厚型心肌病受试者多次口服 HRS-1893 片的安全性、耐受性与药代动力学、药效学及食物对 HRS-1893 片的药代动力学影响的 I 期临床研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 106 人开始时间: 2023年5月23日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 106
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 安全性与耐受性，包括任何不良事件的发生率及严重程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 1.评价 HRS-1893 在健康受试者和梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）受试者中给药的安全性和耐受性 次要研究目的： 1.评价 HRS-1893 在健康受试者和 oHCM 受试者中给药后的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征 2.初步评价食物对 HRS-1893 的 PK 特征的影响
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 85岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁且≤55 周岁，男女不限；
- •体重指数（BMI）19~28 kg/m2（含边界值），男性体重≥50.0 kg 且＜90.0 kg，女性体重≥45.0 kg 且＜90.0 kg；
- •经全面体格检查和实验室检查无有临床意义的异常。（健康受试者须符合的入选标准：序号 1-3）
- •年龄 18-85 岁，包括两端值；
- •根据以下标准诊断 HCM：（1）超声心动图、心脏磁共振或心脏 CT 成像检查等任一心脏影像学检查发现一个或多个左心室节段舒张末期最大心室壁厚度≥15 mm。（2）对于家族性 HCM 中除先证者外的家族成员或基因检测阳性（携带 HCM 致病基因变异）的个体，舒张末期最大心室壁厚度≥13 mm 也可以诊断为 HCM；
- •超声心动图实验室测定显示静息 LVOT-G≥50 mmHg，或静息 LVOT-G≥30 mmHg 且 Valsalva 动作后 LVOT-G≥50 mmHg；
- •经全面体格检查和实验室检查、腹部 B 超及胸部正位 X 光片等检查无有临床意义的异常，或研究者判断不影响受试者入组的轻微异常。（患者须符合的入选标准：序号 4-7）
排除标准
- •既往有持续性快速型心律失常和晕厥病史；
- •有胃或肠手术或切除史（如阑尾切除术、疝气修补术和 / 或胆囊切除术）；
- •筛选期传染病筛查乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体中检查任意一项阳性者。（健康受试者排除标准：序号 1-3）
- •主动脉狭窄或主动脉瓣下固定性狭窄；
- •已知或疑似患有可引起心肌肥厚（类似于 oHCM）的浸润性、遗传性或贮积性疾病（如努南综合征、法布雷氏病、淀粉样变性）；
- •筛选前 6 个月内出现需要进行复律治疗（如，直流电复律治疗、房颤消融术或抗心律失常治疗）的阵发性或永久性心房颤动（如果患者已使用抗凝药治疗心房颤动且连续 6 个月以上可充分控制心率，则该排除标准不适用）（患者排除标准：序号 4-6）
结局指标
主要结局
安全性与耐受性，包括任何不良事件的发生率及严重程度
时间窗: 第一、第二阶研究受试者给药后 20 天；第三、第四阶段研究受试者 34 天
次要结局
- 药代动力学（PK）：血浆中首次给药后：AUCtau、Tmax、Cmax；末次给药后：AUCtau、AUC0-t、AUC0-∞等(给药前 60min 内及给药后 0.5h-288h)
- 药效动力学（PD）：心肌肌钙蛋白、NT-proBNP 和 TTE 测量的 LVEF、LVOT-VTI、LVFS、LV-GLS、静息和 Valsalva 动作后左室流出道压差（LVOT-G）(D1 给药前及给药后 1.5h 至 288h)
研究者
王艳芬
山东盛迪医药有限公司
研究点 (2)
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