CTR20150009进行中（未招募）1 期
马来酸艾维替尼胶囊治疗明确 EGFR T790M 状态的晚期 NSCLC I 期临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 172 人开始时间: 2015年1月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 172
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 美国国立癌症研究所的毒性通用评价标准（NCI CTC 4.0） 实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
确定马来酸艾维替尼胶囊进一步研究的推荐剂量
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18 至 75 岁之间（超过 60 岁的患者不能同时患有 3 种以上心、肺、肝、肾功能的合并症），性别不限
- •组织学或细胞学证实的转移性或不能切除的局部晚期、复发的非小细胞肺癌
- •根据 RECIST 实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学（CT、MRT）可测量或可评估病灶
- •EGFR TKI 耐药后明确 EGFR T790M 状态的患者，或原发性 T790M 突变阳性但未使用过 EGFR－TKI 治疗的患者
- •EGFR TKI 耐药后进行过原发性或转移性肿瘤组织活检并能提供病理切片送本研究中心实验室；否则需要患者能在筛查期进行一次原发性或转移性肿瘤组织活检并提供病理切片送本研究中心实验室；对于原发性 T790M 突变阳性且未使用过 EGFR-TKI 的患者，需要在入组前能提供病理切片送本研究中心实验室；否则需要患者能在筛查期进行一次原发性或转移性肿瘤组织活检并提供病理切片送本研究中心实验室
- •心、肺、肝、肾功能基本正常
- •患者接受上一次治疗（化疗、放疗、生物治疗或其他研究药品）后至少 21 天或大于 5 个半衰期的洗脱期
- •ECOG 评分：0-1 级
- •患者未出现脑转移；或者无症状脑转移，但有症状脑转移灶需经过治疗且稳定超过 4 周
- •能合作观察不良事件和疗效
- •无其他伴随抗肿瘤治疗(包括免疫治疗)
- •凝血功能基本正常(INR≤1.5)
- •患者或其法定代理人签署书面知情同意书
排除标准
- •HCV 抗体阳性、活动性乙肝（乙型肝炎病毒携带者可以入组）
- •与表皮生长因子受体抑制剂治疗相关的间质性肺疾病史
- •HIV 抗体阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史
- •病人既往治疗残留毒性大于 1 级以上
- •BUN 或 Cr>1.5 倍正常值上限
- •ALT 或 AST>2.5 倍正常值上限，总胆红素>1.5 倍正常值上限
- •发热体温在 38℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染
- •在 1 个月内使用过大剂量糖皮质激素或其它免疫抑制剂
- •任何无法控制的严重临床问题(如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病)
- •有症状且未经治疗过的脑转移患者
- •器质性心脏病，心功能不全、Ⅱ度以上心脏传导阻滞，6 个月内发生过心肌梗塞； PR、QT、QRS 间期异常（12 导联心电图 QT 间期校正 Bazetts 的方法（ QTcB 间） > 450 毫秒（男）或> 470 毫秒（女） ， PR> 240 毫秒， QRS> 110 毫秒）
- •正在使用任何已知 QT 间期延长的药物
- •在患者使用研究药物之前进行的非研究相关的外科手术≤14 天
- •研究者认为不适合参加本研究
结局指标
主要结局
美国国立癌症研究所的毒性通用评价标准（NCI CTC 4.0） 实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1）
时间窗: 完成一个疗程连续 28 天给药后评价安全性及疗效。连续治疗每完成 2 个疗程后评价疗效
次要结局
- 无疾病进展生存期(完成一个疗程连续 28 天给药后评价疗效。以后的连续治疗每完成 2 个疗程后评价疗效)
- 大于 12 周的完全缓解、部分缓解和稳定病人占全部病人的比例(完成一个疗程连续 28 天给药后评价疗效。以后的连续治疗每完成 2 个疗程后评价疗效)
- 总生存时间(完成一个疗程连续 28 天给药后评价疗效。以后的连续治疗每完成 2 个疗程后评价疗效)
研究者
张姣月
杭州艾森医药研究有限公司 / 艾森生物(杭州)有限公司
研究点 (8)
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