ChiCTR2500097792进行中（未招募）早期 1 期
自体富含脂肪干细胞的基质成分治疗男性雄激素源性脱发临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 初始治疗后第 12 周时皮肤镜下终毛 / 毳毛比
研究概览
简要总结
建立自体脂肪干细胞治疗 AGA 的再生医学新方法，为这一临床高发病、难治病提供新的诊疗思路。
- 通过本项目研究，评估自体脂肪干细胞在促进 AGA 毛囊再生中的有效性和安全性。
- 通过临床治疗病例，建立并优化自体脂肪干细胞治疗 AGA 的标准化操作流程（SOP）。
- 建立 AGA 的标准化毛发再生疗效的评估体系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对评价研究者和数据收集者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 至 50 岁；男女均可。
- •2.病程大于 1 年的原发性脱发。
- •3.符合 BASP 分类法中为 M2 型、M3 型、C2 型、C3 型、F2 型、F3 型中一种。
排除标准
- •1.既往史中符合下列任何 1 项：6 月内接受过局部性雄激素源性脱发治疗（如局部使用激素、抗雄激素源性脱发药物）；或是 1 年内接受过系统性雄激素源性脱发治疗（如口服用抗雄激素源性药物）；或既往接受自体毛发移植手术者。
- •2.有可查的其他因素造成的脱发如产后脱发、斑秃、瘢痕性脱发等，排除继发于其他疾病脱发症状。
- •3.符合 BASP 分类法中为除 M2、M3 型、C2、C3 型、F2 型、F3 型以外其他类别。
- •4.根据实验室检查及其他临床体征和症状，研究者判断受试者有血常规、凝血功能、肝肾功能异常。
- •5.注射区域存在不宜注射、具有感染风险，如毛囊炎、真菌感染、破溃等；
- •6.合并严重内科疾病（如糖尿病、肝炎、冠心病、动脉硬化、肾小球肾炎、血液系统疾病、自身免疫性疾病等）及既往有恶性肿瘤病史者；
- •7.戒烟不足 3 个月者；
- •8.有精神性疾病、无自知力、不能确切表达及合作者；
- •9.经医生评估不适合抽脂者；
- •10.本研究筛查访视前 30 天内参加过其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
治疗组
对照组
结局指标
主要结局
初始治疗后第 12 周时皮肤镜下终毛 / 毳毛比
时间窗: 首次治疗后第 12 周
次要结局
- 初始治疗后第 6 周、第 18 周、第 24 周时皮肤镜下终毛 / 毳毛比(初始治疗后第 6 周、第 18 周、第 24 周)
- 初始治疗后第 6 周、第 12 周、第 18 周、第 24 周时毛发密度(初始治疗后第 6 周、第 12 周、第 18 周、第 24 周)
- 初始治疗后第 6 周、第 12 周、第 18 周、第 24 周时患者的 GAIS 量表自评(初始治疗后第 6 周、第 12 周、第 18 周、第 24 周)
- 初始治疗后第 6 周、第 12 周、第 18 周、第 24 周时研究者的 GAIS 量表他评(初始治疗后第 6 周、第 12 周、第 18 周、第 24 周)
- 治疗后第 24 周时患者填写问卷评价对治疗的满意程度(治疗后第 24 周)
研究者
研究点 (1)
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