ChiCTR2000038605尚未招募1 期
便秘患儿证候学生物标志物及小儿消积通便方治疗便秘食积内热证疗效评价研究
江苏省中医院课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2019年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 排便频次
研究概览
简要总结
主要目的： （1）完成小儿消积通便方治疗便秘食积内热证有效性评价； （2）进一步明确该方对于治疗小儿便秘食积内热证的具体优势； （3）探索便秘患儿与健康儿童代谢组学差异，建立中医药治疗小儿便秘安全有效的治疗方案； （4）建立中医药治疗小儿便秘食积内热证安全有效的治疗方案。 次要目的： （1）主要根据临床症状观察不良事件发生的可能性，对其安全性作出评价。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参照罗马Ⅳ便秘诊断标准（2016 版）及《诸福棠实用儿科学》有关内容制定：
- •小于 4 岁婴幼儿，在 1 个月内必须包括以下至少 2 项：
- •（1）排便次数为每周 2 次或更少。
- •（2）有粪便过度潴留史。
- •（3）有排便疼痛或排干硬粪便史。
- •（4）有排粗大粪便史。
- •（5）直肠存在大团粪块。
- •在学会如厕的儿童，可采用以下额外标准：
- •（6）在学会如厕排便后，出现大便失禁至少每周 1 次。
- •（7）有排粗大粪便史，甚至可造成厕所堵塞。
- •儿童和青少年功能性便秘诊断标准：必须包括 2 项或 2 项以上，症状出现至少每周 1 次，持续至少一个月，不符合肠易激综合征的诊断标准：
- •（1）年龄至少 4 岁的儿童，排便次数为每周 2 次或更少。
- •（2）大便失禁至少每周一次。
- •（3）有过粪便潴留被动姿势或过度忍受粪便潴留的病史。
- •（4）有排便疼痛或排干硬粪质的病史。
- •（5）直肠存在大团粪块。
- •（6）有排粗大粪便史，甚至可造成厕所堵塞。
- •（7）经过适度评估，症状不能完全用其他疾病表现来解释。
- •总结：１）排便间隔天数＞２ｄ，未使用泻剂的情况下排便次数＜３次／ｗ；２）大便干燥坚硬和 ／ 或有排便困难；３）病程≥1 个月。患儿需同时具备以上３项。
- •参照《中医儿科学》及《中医内科病证诊断疗效标准》制定：
- •（1）排便间隔时间延长，二天以上一次，大便干燥或秘结不通，重者大便艰难，粪质干燥如栗；
- •（2）便意频频，但难以排出或难以排净；
- •（3）可伴有腹胀、腹痛、食欲不振或呕吐、烦躁、夜寐不安、夜间哭闹、生长发育迟缓等症。
- •（4）排除肠道器质性疾病。
- •患儿需至少具备第（1）项。
- •中医便秘食积内热证的证候诊断标准：
- •参照《中医儿科学》及《中医内科病证诊断疗效标准》制定：
- •（1）大便干结，排出困难。
- •（2）舌质红或红绛，古苔薄黄或黄腻或黄厚腻。
- •（3）脉沉实或滑，或指纹紫滞。
- •（4）面赤身热，手足心热，唇红，口臭。
- •（5）伴腹胀或腹痛，夜卧不安。
- •（6）食欲不振，不思乳食，或恶心呕吐。
- •（1）凡符合上述西医诊断标准者，治疗组需符合中医辨病辨证标准；
- •（2）年龄在 1～12 岁之间，性别不限；
- •（3）本次疾病期间未使用任何相关治疗药物；
- •（4）知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合 GCP 规定。
排除标准
- •（1）不符合病例纳入标准。
- •（2）因肠道器质性病变（如巨结肠，乙状结肠冗长证，直肠狭窄）、内分泌疾病、代谢疾病、神经系统疾病导致便秘。
- •（3）合并心脑血管、肝肾和造血系统等原发性疾病及神经精神疾病；
- •（4）资料不全，未按规定用药或擅自中断治疗，无法判定疗效；
- •（5）对本中药成份过敏者；
- •（6）年龄＜1 岁和年龄＞12 岁者；
- •（7）正在参加其他药物临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
小儿消积通便方
对照组
王氏保赤丸
结局指标
主要结局
排便频次
大便性状
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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