CTR20220031已完成1 期
评估 THDBH101 胶囊（曾用名：WXSHC071 胶囊）在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征及食物对药代动力学特征影响的随机、双盲、安慰剂对照、单多次给药剂量递增及食物影响的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 82 人开始时间: 2022年1月6日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 82
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体格检查、生命体征、12 导联心电图、实验室检查、不良事件、严重不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估在空腹条件下单次、多次口服不同剂量 THDBH101 胶囊及食物影响试验在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性，并为后期试验推荐剂量提供依据。 次要目的： 1、评估中国健康成年受试者在空腹条件下单次和多次口服不同剂量 THDBH101 胶囊后的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征。 2、评估食物对中国健康成年受试者单次给药 THDBH101 胶囊后的 PK 影响。 探索性目的： 1、初步评估在空腹条件下单次和多次口服给药 THDBH101 胶囊后的药效动力学（Pharmacodynamics, PD）特征。 2、初步评估 THDBH101 胶囊在血、尿液和粪便中的代谢和排泄途径。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估在空腹条件下单次、多次口服不同剂量thdbh101胶囊及食物影响试验在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性，并为后期试验推荐剂量提供依据。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18~45 岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的健康成年男性或女性受试者；
- •体重指数为 19.0~26.0 kg/m2（包括临界值），男性受试者体重不得低于 50.0 kg，女性受试者体重不得低于 45.0 kg；
- •受试者在筛选前至最后一次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划者，且女性受试者在给药前至少 1 个月已采取有效避孕措施-；
- •受试者自愿参加研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •对试验用药品中的任何成分过敏包括 THDBH100（曾用名：WXSHC071）、预胶化淀粉、胶态二氧化硅，或其它药物食物过敏者，或为过敏体质者；
- •静脉采血困难，有晕针、晕血史者；
- •在过去 5 年内曾有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品，筛选期或基线期尿液药物检查阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或给药前 48 h 服用过含酒精的制品，或入院期酒精呼气测试阳性者；
- •乳糖、半乳糖不耐受者；
- •吞咽困难，既往或现在有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病及肝、肾疾病的受试者；
- •给药前 3 个月内接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术），或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •有糖尿病病史，妊娠高血糖史，或筛选 / 基线期尿糖阳性且有临床意义者；有严重的低血糖病史、或患有其它可能影响血糖代谢的内分泌疾病；
- •患有急慢性生殖泌尿系感染，或既往有复发性生殖泌尿系感染病史，如阴道霉菌感染；
- •经常头痛和 / 或头晕，反复的恶心和 / 或呕吐(每月两次以上)者；
- •患有胰腺炎、胆结石或泌尿系结石病史者；
- •患有骨质疏松症病史者；
- •筛选前 28 天内有急慢性上呼吸道感染、肺部感染、鼻咽炎病史者；
- •有症状的体位性低血压、无论血压是否下降，或无症状性体位性低血压（定义为从仰卧位变为站立位时在 3 min 内收缩压下降≥20 mmHg 或舒张压下降≥10 mmHg）；
- •给药前 3 个月内应用过 SGLTs、DPP4 抑制剂类药物、GLP-1 类似物、GLP-1 受体激动剂以及其它研究者认为可能影响试验的药物者；
- •给药前 28 天内使用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物
- •给药前 28 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或膳食补充剂者；
- •给药前 7 天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如葡萄柚汁或西柚汁成分的产品）者；
- •给药前 5 天内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、可乐、巧克力）者；
- •存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸（如哮喘）、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统（如骨折病史）疾病、眼部疾病（如结膜炎）、泌尿系统、皮肤（如湿疹、荨麻疹）、口腔溃疡、口腔炎或其它因素；
- •生命体征评估、体格检查、实验室检查、12 导联心电图和胸部 X 线（正侧位片）、腹部 B 超（肝胆脾胰双肾）等检查结果有异常且异常有临床意义；
- •艾滋病毒抗体（HIV- AG/AB）阳性，乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，丙肝肝炎抗体（Anti-HCV）阳性，梅毒特异性抗体（TPAB）阳性；
- •筛选期或基线期妊娠检测阳性或处于哺乳期的妇女；
- •筛选前 28 天内接种过疫苗者；
- •筛选前 3 个月内接受过其它的试验用药物；
- •在筛选前 3 个月内有献血史或失血超过 400 mL 者；
- •其它研究者认为受试者存在任何不适合参加本研究的状况。
结局指标
主要结局
体格检查、生命体征、12 导联心电图、实验室检查、不良事件、严重不良事件
时间窗: 给药后 8-15 天
次要结局
- Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、？z、t1/2、CL/F、Vz/F、%AUCex、MRT、Ae、(给药后 72 小时)
- fe、CLR、Tss,max、Css,max、Css,min、Css,avg、AUCss、DF、AR(给药后 72 小时)
- 累积尿糖排泄量、空腹血糖、餐后 2h 血糖、内源性胰岛素等(给药后 72 小时)
研究者
韩李萍
东宝紫星（杭州）生物医药有限公司
研究点 (1)
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