CTR20200483Not yet recruitingPhase 1
多中心、非盲、剂量递增的 I 期临床研究评估注射用贝林司他在复发或难治 PTCL 患者中的安全耐受性和 PK/PD 特征
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 盛世泰科生物医药技术（苏州）有限公司
- Enrollment
- 24
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 安全性和耐受性[包括 DLT 的出现情况；AE、ADR、SAE 的发生率；实验室检查、心电图；生命体征、体格检查]
Study Overview
Brief Summary
主要目的:评估注射用贝林司他在复发性或难治性 PTCL 患者中的安全耐受性。 次要目的:1)评估注射用贝林司他在复发性或难治性 PTCL 患者中的 PK 特征。2)评估注射用贝林司他在复发性或难治性 PTCL 患者中的 PD 特征。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Primary Purpose
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 无岁 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •组织病理学检查确诊患有 PTCL，包括： 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型；PTCL-非特指型； 血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤； 间变大细胞淋巴瘤，ALK+； 间变大细胞淋巴瘤，ALK-； 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤； 肠病相关 T 细胞淋巴瘤； 肝脾 T 细胞淋巴瘤。
- •患者在研究中心有入组前病理资料可供 IRC 进行独立评价。
- •至少经过一次系统性抗癌治疗（包括化疗、骨髓移植、免疫治疗等）后无缓解（包括治疗缓解期短于 30 天）或缓解后复发。对以往接受治疗的次数无限制。
- •至少有一个可测量的病灶（放射影像照片中的病灶长轴>1.5cm）。
- •年龄≥18 岁的男性或女性。
- •实验室检查结果须符合以下要求： 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×109/L，血小板计数≥50×109/L； 总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN），如果患有肝淋巴瘤则≤3×ULN，如果有先天性非溶血性黄疸史则≤5×ULN； 天冬氨酸转氨酸（AST）≤2.5×ULN，丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN（如果患有肝淋巴瘤则 AST≤5×ULN，ALT≤5×ULN）； 血钾水平处于正常范围内； 血红蛋白≥9.0 g/dl； 肌酐清除率≥45 ml/min/1.73m2（Cockcroft-Gault 公式）； 凝血酶原时间（PT）或国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，除非患者正在接受抗凝药治疗（如果患者正在接受抗凝药治疗，INR 应在抗凝治疗目标范围内）。
- •ECOG 评分为 0~2。
- •预计的生存期>3 个月。
- •所有患者必须同意在研究期间及停止治疗后 6 个月内采取有效的避孕措施，育龄女性患者血妊娠试验必须阴性。
- •所有患者必须在开始接受任何本试验规定的检查之前签署经伦理委员会批准的知情同意书（ICF）。
Exclusion Criteria
- •在首次使用贝林司他前的 4 周内接受过其它抗肿瘤治疗，除非其它抗肿瘤治疗的毒性消退并满足入选标准中的实验室和 ECOG 要求。
- •在首次使用贝林司他前的 3 个月内参加过临床试验并接受过对应治疗。
- •在首次使用贝林司他前的 4 周内接受过大手术。
- •入组前接受自体或异基因骨髓移植后在 100 天内复发。
- •入组前接受过 HDAC 抑制剂治疗。
- •患有： T 淋巴母细胞性白血病 / 淋巴瘤； 成人 T 细胞白血病 / 淋巴瘤； T 细胞幼淋巴细胞性白血病； T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病； 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤； 蕈样肉芽肿/Sezary 综合征； 噬血细胞综合征。
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）及梅毒螺旋体特异抗体（TPPA）阳性，符合其中任何一项者。
- •需全身性治疗的活动性感染。
- •患有较严重的心血管疾病（美国纽约心脏病学会心脏功能分级为 III 级或 IV 级），心肌梗死（入组前的 6 个月内），不稳定型心绞痛，心律失常或需要抗心律失常治疗（允许有规律地使用房颤治疗药物，如果这些药物在入组前的 1 个月内剂量就很稳定且不会导致尖端扭转型室性心动过速），或 12 导联心电图显示急性缺血。
- •QT 间期或 QTc 间期延长（如 QTc>450msec，QT 间期延长综合征，或需要使用可能导致尖端扭转型室性心动过速的合并用药）。
- •患有具临床意义的中枢神经系统紊乱导致的精神状态异常或者精神失常，以致不能理解知情同意和 / 或完成必要研究。
- •患有其他恶性疾病（除了经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或者原位宫颈癌）。如果患者有癌症史，则须无病生存期≥2 年（除了原位乳腺癌、前列腺癌、浅表性膀胱癌）。
- •有症状的或者未经治疗的中枢神经系统转移。如果患者的中枢神经系统转移有过治疗且在基线时无临床症状，则可以入组。
- •对贝林司他或 L-精氨酸结构类似物有过敏反应史。
- •UGT1A1*28 等位基因纯合子。
- •研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者。
Outcomes
Primary Outcomes
安全性和耐受性[包括 DLT 的出现情况；AE、ADR、SAE 的发生率；实验室检查、心电图；生命体征、体格检查]
Time Frame: 受试者开始给药至随访结束
安全性和耐受性[包括 DLT 的出现情况；AE、ADR、SAE 的发生率；实验室检查、心电图；生命体征、体格检查]
Time Frame: 受试者开始给药至随访结束
Secondary Outcomes
- PD 指标为外周血单核细胞中组蛋白 H4 的乙酰化程度，PD 参数为 AUCH4 乙酰化。(PK 试验第一疗程)
- PK 指标为血浆中的贝林司他浓度，主要 PK 参数包括 Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t、AUCinf、Vz、CLs，其他 PK 参数包括 Kel、Cmin,ss、Cmax,ss、Cav,ss、RAUC1、RAUC2、RCmax、PTF、AUC_%Extrap、Ae0-24h、Fe0-24h、Ae0-48h、Fe0-48h、CLR。(剂量爬坡：多次给药阶段第一疗程 PK 试验：第一疗程)
- PK 指标为血浆中的贝林司他浓度，主要 PK 参数包括 Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t、AUCinf、Vz、CLs，其他 PK 参数包括 Kel、Cmin,ss、Cmax,ss、Cav,ss、RAUC1、RAUC2、RCmax、PTF、AUC_%Extrap、Ae0-24h、Fe0-24h、Ae0-48h、Fe0-48h、CLR。(剂量爬坡：多次给药阶段第一疗程 PK 试验：第一疗程)
- PD 指标为外周血单核细胞中组蛋白 H4 的乙酰化程度，PD 参数为 AUCH4 乙酰化。(PK 试验第一疗程)
Investigators
Study Sites (1)
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