临床试验/CTR20211481

CTR20211481已完成1 期

TT-01025-CL 在健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单次剂量递增和多次剂量递增的 I 期临床试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2021年6月25日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 已完成
入组人数: 72
试验地点: 1
主要终点: 在健康受试者中研究单次和多次口服 TT-01025-CL 的安全性和耐受性

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：在健康受试者中研究单次和多次口服 TT-01025-CL 的安全性和耐受性。次要目的：1. 确定健康受试者单次和多次口服 TT-01025-CL 后血浆的 PK 特征。 2. 评估健康受试者单次和多次口服 TT-01025-CL 后血浆的 PD 生物标志物变化. 探索性目的：评估单次口服 TT-01025-CL 时食物对其 PK 和 PD 影响。

研究设计

研究类型: 药代动力学/药效动力学试验
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
主要目的: 在健康受试者中研究单次和多次口服tt-01025-cl的安全性和耐受性。
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•受试者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书。
•年龄≥18 且≤45 岁，男女均可。
•体重指数（Body mass index, BMI）在 18~28 kg/m2（含边界值），且男性体重不少于 50 kg，女性体重不少于 45 kg。

排除标准

•既往有重大疾病病史者：包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者，或有过重大手术史，或经研究者判定可能影响试验结果的任何其他疾病或生理情况者
•包括体格检查、12 导联心电图（ECG）及实验室检查等医学检查异常，且经研究者判断有临床意义者。
•过敏体质者（定义为对两种或两种以上的食物或药物过敏的人群）。
•给药前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者。
•给药前 3 个月内接受过手术者。
•在筛选期或入院时，经研究者判定为心功能受损，包括有临床意义的心律失常或其他临床检测异常，包括但不限于下列任何一项（允许重复检测进行验证，由研究者自行判断决定）：
•a．脉搏 < 50 次 / 分钟（beats per minute, bpm）或 > 100 次 / 分钟（在测量血压时测量）。
•b．收缩压（Systolic blood pressure, SBP）< 90 mmHg 或 > 140 mmHg；舒张压（Diastolic blood pressure, DBP)）< 50 mmHg 或 > 90 mmHg。
•c．使用 Fridericia 公式校正的 QT 间期（QTcF）的值 > 450 毫秒。
•d．心电图显示二度或以上房室传导阻滞
•筛选期肾功能受损或肝酶异常，包括但不限于:
•a．谷丙转氨酶（Alanine aminotransferasee, ALT）> 2×正常值上限（Upper limit of normal, ULN）。
•b．谷草转氨酶（Aspartate aminotransferase, AST）> 2× ULN。
•c．估算的肾小球滤过率(Estimated glomerular filtration rate, eGFR) < 90 ml/min/1.73 m2。
•a．妊娠或哺乳期女性；
•b．在整个研究期间，所有具备生育能力的受试者或其配偶（或伴侣），不能保证从签署知情同意书开始到最后一次给药后 90 天内采取高效的避孕措施；
•c．计划在试验期间或试验结束后 3 个月内捐献卵子或精子者。
•在给药前 3 个月内失血量超过 200 mL（例如献血，其中女性生理期失血除外），或给药前 3 个月内接受任何血液、血浆或血小板输血，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血者。
•乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体筛选阳性者。
•给药前 15 天或 5 倍的 T1/2（以较长的时间为准）内使用过处方或非处方（Over-the-counter, OTC）药物、维生素或中草药者。
•给药前 3 个月内经常饮酒（每周酒精摄取量大于 21 个单位（男性）和 14 单位 / 周（女性）（1 单位= 360ml 啤酒；或 150ml 葡萄酒；或 45ml 白酒），或在试验期间不能戒酒者，或酒精呼气测试阳性者。
•给药前 3 个月内嗜烟（每日超过 10 支香烟或等量烟草）或试验期间不能戒烟（停止尼古丁摄入）者。
•给药前 14 天内摄入大量富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等），或入院前 72 h 内摄入过任何富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者。
•给药前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或入院前 72 h 内服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者。
•有药物滥用史，或有吸毒史，或入院检查时药物（吗啡，氯胺酮，四氢大麻酚酸，甲基安非他明，二甲基双氧安非他明）检测结果呈阳性者。
•因其它原因无法完成本研究或研究者认为不适合入选者。

结局指标

主要结局

在健康受试者中研究单次和多次口服 TT-01025-CL 的安全性和耐受性

时间窗: 研究期间

次要结局

确定健康受试者单次和多次口服 TT-01025-CL 后血浆的 PK 特征(研究期间)
评估健康受试者单次和多次口服 TT-01025-CL 后血浆的 PD 生物标志物变化(研究期间)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

王佳

南京药捷安康生物科技有限公司

研究点 (1)

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