CTR20233453已完成1 期
单中心、随机、双盲及安慰剂对照评价 BPYT-01 胶囊在健康受试者中单次给药后人体安全性、耐受性、药代动力学及食物效应的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 55 人开始时间: 2023年11月1日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 55
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性评价：生命体征、体格检查、12 导联心电图（ECG）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价中国健康受试者单次口服 BPYT-01 胶囊后的安全性和耐受性。 次要目的：
- 评价中国健康受试者单次口服 BPYT-01 胶囊后的药代动力学特征。
- 评估食物对 BPYT-01 胶囊安全性、耐受性和药代动力学特征的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价中国健康受试者单次口服bpyt-01胶囊后的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性或女性;
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在 19-30 kg/m2 范围内（包括 19 和 30）;
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史;
- •体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查指标、腹部 B 超均为正常或在申办者 / 研究者认为可接受的范围内;
- •在试验期间及末次服药后 3 个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施;
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程.
排除标准
- •已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
- •有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者，有低血糖发作病史者；
- •入选前 3 个月内有过献血或失血≥ 400 mL 者；
- •筛选前 2 周内服用过任何药物者；
- •入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者；
- •现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过 14 个标准单位。1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
- •每日吸烟多于 10 支者；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV 抗体、梅毒螺旋体抗体和 HIV 抗体阳性者；
- •胸片（后前位）结果异常且有临床意义者；
- •妊娠检查阳性者（女性适用）;
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
结局指标
主要结局
安全性评价：生命体征、体格检查、12 导联心电图（ECG）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- PK 评价：血浆中 BPYT-01 的 Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-∞、AUC0-t、CL/F、Vz/F、MRT 等。(试验结束)
- 食物影响评价：AUC、Cmax 的几何均值比及其 90%置信区间(试验结束)
研究者
李丹
百极优棠(广东)医药科技有限公司
研究点 (1)
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