CTR20242128已完成1 期
一项在健康受试者中评估 HY-0902 片安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2024年6月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 试验期间不良事件的发生情况
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价在健康受试者中单次、多次口服 HY-0902 片后的安全性、耐受性。 次要目的： 评价在健康受试者中单次、多次口服 HY-0902 片后的药代动力学特征；评价食物对 HY-0902 片药代动力学的影响及餐后状态下口服 HY-0902 片的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价在健康受试者中单次、多次口服hy-0902片后的安全性、耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18~45 周岁（含临界值）的健康受试者，男女兼有；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者（包含男性受试者）同意自筛选至末次给药后 6 个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- •过敏体质，如已知对两种或两种以上药物、两种或两种以上食物有过敏史者，或已知对 HY-0902 片及相关辅料（纤维素-乳糖、交联羧甲纤维素钠、硬脂酸镁，凝胶二氧化硅和薄膜包衣预混剂等）有既往过敏史者；
- •筛选前 1 年有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者，或筛选前 1 年有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；
- •肌酐清除率<80mL/min（肌酐清除率计算 Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)]，或 CrCl=(140-年龄)×体重(kg)/72×Scr(mg/dL)。女性按公式计算结果×0.85 进行换算）；
- •筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、NAG、尿肌酐、凝血功能、感染四项）、12-导联心电图、女性血妊娠检查、腹部 B 超（肝、胆、脾、双肾）和胸部正位片检查等，结果经研究者判断异常有临床意义者；
- •筛选前 2 周内发生急性疾病者；
- •筛选时 12-导联心电图结果显示 QTc 间期延长（QTc>440ms）者；
- •筛选前 2 周内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药）及保健品者；
- •筛选前 28 天内使用过任何与 HY-0902 片有相互作用的药物以及其他影响肝药酶代谢的药物（如肝药酶抑制剂酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、氟康唑、阿扎那韦、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑等；肝药酶诱导剂苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥等；
- •筛选前 6 个月接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术），或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡和或含咖啡因、酒精类的饮料（8 杯以上，1 杯=250ml）或不能承诺入住前 48 小时内或试验期间不摄取此类物质者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 2 周内大量食用过或不能承诺入住前 48 小时内或试验期间不摄取巧克力、火龙果、芒果、杨桃、番石榴、柚子、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者；
- •筛选前 4 周内接种过疫苗者（接种灭活型新冠疫苗者除外），或计划在试验期间接种任何疫苗者；
- •筛选前 3 个月内参与过其他临床试验者（注意：结束时间定义为最后一次参加临床试验出组日期）；
- •筛选前 3 个月内有献血（包括成分血）行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400 mL 者（女性正常生理期失血除外）或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血者；
- •酒精呼气试验结果大于 0 mg/100 mL 者；
- •筛选前 3 个月内日均吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •有吸毒史或药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）；
- •成瘾性物质筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮（K 粉）、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者；
- •静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺 / 留置针或有晕针晕血史者；
- •乳糖不耐受者（仅限 Part C）；
- •对饮食有特殊要求，或试验期间不能接受统一饮食者；
- •经研究者判定不适宜入组的其他情况。
- •女性受试者筛选前 30 天内使用口服避孕药者；
- •女性受试者筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- •女性受试者筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
结局指标
主要结局
试验期间不良事件的发生情况
时间窗: 末次给药后 96 小时
次要结局
- 给药后的药代动力学特征(末次给药后 96 小时)
研究者
李贵千
山东海雅医药科技有限公司 / 山东大学
研究点 (1)
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