临床试验/CTR20242232

CTR20242232已完成1 期

SYHX1901 片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两周期、两序列、交叉的食物影响研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2024年6月26日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 已完成
入组人数: 12
试验地点: 1
主要终点: PK 指标：SYHX1901 的峰浓度(Cmax)，总暴露量(AUClast，AUC0-∞)，达峰时间(Tmax)。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：以空腹为参照，评价高脂餐对健康受试者口服 SYHX1901 片后药代动力学的影响。次要目的：

评估健康受试者在空腹和进食高脂餐状态下口服 SYHX1901 片的药代动力学特征；
评估健康受试者在空腹和进食高脂餐状态下口服 SYHX1901 片的安全性和耐受性。

研究设计

研究类型: 药代动力学/药效动力学试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
主要目的: 以空腹为参照，评价高脂餐对健康受试者口服syhx1901片后药代动力学的影响。
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
性别: Male
接受健康志愿者: 是

入选标准

•经病史、生命体征、体格检查、实验室检查、影像学检查等各项检查结果为正常或异常无临床意义者；
•年龄在 18~45 周岁的健康男性受试者（含 18 周岁和 45 周岁），体重≥50.0 kg；体重指数（BMI）在 18.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2；
•男性受试者从签署知情同意书至研究结束后 6 个月内无捐精计划；受试者及其伴侣同意从签署知情同意书至研究结束后 6 个月采用有效的非激素类避孕措施（如避孕套，惰性宫内节育器，女性阻隔法（具有杀精剂的宫颈帽或子宫帽），阴道避孕环等），或已经采取永久避孕措施（如双侧输卵管结扎，输精管切除等）；
•受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究。

排除标准

•怀疑对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者；
•既往有神经 / 精神、呼吸系统、内分泌系统，血液系统、骨骼肌肉系统疾病或肝肾功能损害或其他可能影响研究结果的疾病；
•有严重过敏史、带状疱疹感染史或肺结核病史者；
•签署知情同意前 4 周内服用过任何处方药、非处方药、中成药、草药、维生素膳食补充剂和保健品者；
•经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病（如：急慢性腹泻、急慢性胃炎等）；
•签署知情同意书前 6 个月内接受过任何外科手术者；
•试验期间计划进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）者，或者试验期间计划参加剧烈运动者（包括身体接触性运动或碰撞性运动）；
•有临床意义的心电图异常者，QTcF 间期≥450 ms，或有 QTcF 间期延长病史者；
•筛选时的生命体征有 1 项或多项检查异常者：耳温>37.5oC 、脉率>100 次 / 分、收缩压≥140 mmHg 或<90 mmHg、舒张压≥90 mmHg 或<50 mmHg；
•筛选时血常规检查中白细胞计数、中性粒细胞绝对值及淋巴细胞绝对值低于参考值下限者，网织红细胞（RET）百分比低于参考值下限者；
•2 周内有呼吸道或全身急性感染病史者；
•签署知情同意书前 3 个月内失血或者献血量超过 400 mL 者；
•酗酒者：签署知情同意书前 1 个月每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位=啤酒 285ml；烈酒 25ml；葡萄酒 150ml）或者筛选时酒精测试阳性（>0mg/100mL）；
•嗜烟者：签署知情同意书前 6 个月每天吸烟量≥5 支；
•筛选前 1 个月内习惯性摄入过多含黄嘌呤或咖啡因的食物、饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的食物。如：咖啡（每日超过 1100 mL）、茶（每日超过 2200 mL）、可乐（每日超过 2200 mL）、功能饮料（每日超过 1100 mL）、巧克力（每日超过 510 g）；
•签署知情同意书前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验并使用试验药物或器械者；
•签署知情同意书 1 年内有药物滥用史或药物筛查阳性者；
•乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV 抗体、梅毒抗体和 HIV 抗体任意一项呈阳性者；
•研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

结局指标

主要结局

PK 指标：SYHX1901 的峰浓度(Cmax)，总暴露量(AUClast，AUC0-∞)，达峰时间(Tmax)。

时间窗: 144h

次要结局

其他 PK 指标：SYHX1901 的滞后时间(tlag)，终末相消除半衰期(t1/2)，表观分布容积(Vz/F)，表观清除率(CL/F)等。(试验结束后)
所有受试者在临床试验期间发生的任何不良事件，包括临床不良事件、体格检查、生命体征等检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生和结束时间、处理措施及转归情况，并判定其与研究药物之间的相关性。(试验结束后)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

临床试验信息组

石药集团欧意药业有限公司

研究点 (1)

Loading locations...

相似试验

已完成

1 期

单次和多次口服 HRS-9813 的安全性、耐受性与药代动力学以及食物对 HRS-9813 药代动力学研究

CTR2024246574

进行中（未招募）

1 期

评估 LH-1901 在健康受试者中单次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ia 期临床试验

CTR2025182954

已完成

1 期

Pharmacokinetic Test of High-fat Diet After Oral Administration of SHR2554 in Healthy SubjectsMalignant Tumor

NCT05592262Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.20

已完成

1 期

评估在健康人中食物对 SSS17 胶囊药代动力学影响 I 期试验