CTR20250594已完成1 期
一项在中国健康受试者中评估食物对 SSS17 胶囊药代动力学影响的研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2025年3月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1、峰浓度（Cmax）； 2、从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积（AUC0-t）； 3、从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积（AUC0-∞）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较中国健康受试者在空腹、进食高脂餐后和与低脂餐同服状态下单次口服 SSS17 胶囊在体内的血药浓度及主要药代动力学参数，评价食物对 SSS17 胶囊的影响。 次要目的：评价中国健康受试者在空腹、进食高脂餐后和与低脂餐同服状态下口服 SSS17 胶囊的药效动力学特征和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 比较中国健康受试者在空腹、进食高脂餐后和与低脂餐同服状态下单次口服sss17胶囊在体内的血药浓度及主要药代动力学参数，评价食物对sss17胶囊的影响。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康成年受试者，年龄 18~45 周岁，性别不限（包括边界值）
- •受试者体重男性≥50 kg，女性≥45kg，且体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）
- •健康状况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等具有临床意义的病史
- •自签署知情同意书日开始至试验结束后的 6 个月内，受试者同意采取可靠的避孕措施、并确保没有生育计划
- •自愿参加本研究并签署书面知情同意书，能够与研究者作良好沟通，并同意遵循试验方案的要求和按期随访
排除标准
- •对试验药物或其辅料有过敏史，或既往发生过严重的药物过敏反应、或对任何药物、食物、花粉等存在 2 种以上过敏者
- •有吞咽困难或患有影响药物吸收的胃肠道疾病(胃肠道梗阻、肠麻痹、肠道肿瘤等）或相关手术史（如胃肠道、胆囊切除等）
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- •具有临床意义的血液学、内分泌、心血管、肝脏、肾脏、肺部等可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病
- •筛选时生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图、胸部 X 光片等检验检查存在有临床意义的异常者
- •在筛选前 3 个月内有重大外科手术史
- •在筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验并使用了试验用药品者，或参加过医疗器械临床试验者
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL）者
- •在服用试验药物前 7 天内摄入过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •在服用试验药物前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者
- •在筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）
- •在筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支或试验期间不能停止吸烟者
- •在服用试验药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因的食物或饮料，如咖啡、浓茶、可乐等
- •在服用试验药物前 48 小时内摄入过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或梅毒初筛阳性
- •妊娠、哺乳期，或筛选前 2 周内有无保护性措施性行为的女性受试者
- •毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者
- •具有潜在的医学、精神、心理或其他不适当状况的受试者，依从性差，或者研究者认为该受试者不适合参加该研究
结局指标
主要结局
1、峰浓度（Cmax）； 2、从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积（AUC0-t）； 3、从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积（AUC0-∞）。
时间窗: 筛选期、研究过程中及研究结束时。提前退出的受试者应在退出前
次要结局
- 1、达峰时间（Tmax）； 2、消除半衰期（t1/2）； 3、表观清除率（CL/F）； 4、表观分布容积（Vz/F）；(筛选期、研究过程中及研究结束时。提前退出的受试者应在退出前)
- 不良事件，包括临床症状及生命体征异常、体格检查、实验室检査(血常规、尿常规、血生化、凝血功能)、12-导联心电图等检查结果中出现的异常(筛选期、研究过程中及研究结束时。提前退出的受试者应在退出前)
研究者
孙海童
沈阳三生制药有限责任公司 / 浙江万晟药业有限公司
研究点 (1)
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