CTR20233488进行中（未招募）1 期
一项随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次给药剂量递增的 I 期临床试验评价中国健康成年受试者口服 WT-1108 片的安全性、耐受性、药代动力学特征和食物对药代动力学的影响
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2023年11月9日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 实验室检查、生命体征、心电图、AE、SAE 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 WT-1108 片在健康成年受试者中单次和多次给药的安全性和耐受性。次要目的：评估 WT-1108 片在健康成年受试者中单次和多次给药的药代动力学（PK）特征及食物对口服 WT-1108 片的 PK 影响。探索性目的：WT-1108 在人体的相关代谢物鉴定及相对丰度。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性及药代动力学特征
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估wt-1108片在健康成年受试者中单次和多次给药的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书（ICF）时，年龄为 18~45 周岁的健康受试者（包括 18 和 45 周岁），男性或女性；
- •男性体重≥50.0 kg、女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），在 19.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •有生育能力的女性受试者（WOCBP）或男性受试者的女性伴侣愿意自筛选前 2 周至试验用药物最后一次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（包括一种或一种以上非药物性避孕措施，详见附录 5）且无捐精、捐卵计划；
- •无重大疾病史，且筛选期内体格检查、生命体征、12-ECG、胸部 X 片检查及实验室检查结果正常，或异常但经研究者判断无临床意义；
- •受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，并自愿签署 ICF。
排除标准
- •患有下述任意一种重大疾病，且被研究者判断不适合参加本试验，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病等；
- •从筛选期至首次接受试验用药物前发生经研究者判断受试者不适合继续参加研究的急性疾病；
- •经研究者判断可能或明确对试验药物或其中任何辅料有过敏反应者；或研究者判断有临床意义的过敏体质（≥两种药物及食物的严重过敏史，其中严重过敏反应定义参见附录 7）或者变态反应性疾病史；
- •接受过手术且经研究者判断有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者或者存在严重手术后遗症的受试者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •试验首次给药前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL）、捐献成分血≥2 单位或接受输血者，或计划在试验期间献血者；
- •试验首次给药前 3 个月内接受了任何临床研究药物或参加过任何干预性临床研究；
- •试验首次给药前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •试验首次给药前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者，或试验给药前的酒精呼气试验呈阳性者；
- •试验首次给药前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250 mL）或试验期间不能停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •试验首次给药前 28 天内或 5 个药物半衰期（以时间较长为准）内使用过任何处方药、非处方药、中成药、中草药、维生素或保健食品者；
- •妊娠、哺乳期的女性受试者，或者首次给药前任意一次血 / 尿妊娠检查（仅限 WOCBP）阳性；
- •传染病检查结果阳性或超过参考范围上限：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体；
- •筛选期尿药筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、氯胺酮）阳性者或在试验前 5 年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •试验首次给药前 72 h 内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •对饮食有特殊要求，乳糖不耐受者或不能接受统一饮食者；
- •既往有味觉减退 / 味觉障碍病史者，或在首次给药前，在味觉检测中无法品尝出味觉测试条每种味道中至少第二高浓度级别的味道（详见附录 8《味觉评估标准操作流程》）
- •根据研究者的判断，不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
实验室检查、生命体征、心电图、AE、SAE 等
时间窗: 试验全周期
次要结局
- Cmax、Tmax、t1/2 等(试验全周期)
研究者
程娟
杭州维坦医药科技有限公司
研究点 (1)
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