CTR20254303进行中（未招募）3 期
一项评价 QL2107（可瑞达®候选生物类似药）与帕博利珠单抗（可瑞达®）用于非小细胞肺癌切除术后受试者辅助治疗的药代动力学相似性的随机、双盲、多中心临床研究
未提供72 个研究点 分布在 8 个国家目标入组 30 人开始时间: 2025年11月7日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 72
- 主要终点
- QL2107 与可瑞达单次（首次）给药后 1 个给药间隔内（tau=21 天）的药时曲线下面积（AUCtau,sd）（第 1 周期）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
证明 QL2107 与可瑞达®首次给药后及稳态时的暴露量具有 PK 等效性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿参加，已阅读、理解并签署知情同意书（ICF），并且能够遵循研究流程。
- •签署 ICF 当日年龄≥18 岁的男性或女性成人患者。
- •疾病状态：完全切除且经组织学或细胞学确诊的 II 期或 IIIA 期（根据 AJCC 第八版癌症分期指南进行分期）NSCLC。
- •无论程序性细胞死亡配体 1（PD-L1）状态如何均可参与本研究。
- •含铂化疗：患者必须在切除术后 12 周内开始化疗。
- •ECOG 体能状态为 0 或 1。
- •首次接受研究治疗前具有足够的器官功能（随机分组前 14 天内不允许使用任何血液成分、升白细胞药物、升血小板药物）。
- •随机化前 12 周内必须通过胸部 / 腹部 / 盆腔计算机断层扫描（CT）和 / 或磁共振成像（MRI）以及脑部 CT/MRI 确认术后基线无疾病（NSCLC）证据（NED）。
排除标准
- •手术相关 AE 或化疗相关毒性未消退至 1 级，≤2 级脱发、疲劳、神经病变和食欲减退 / 恶心除外。
- •已知存在表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因易位。
- •既往或计划对当前恶性肿瘤进行新辅助或辅助放疗和 / 或新辅助化疗。
- •首次用药前 4 周内接受过重大外科手术（非 NSCLC 适应症）或伤口未完全愈合。
- •异体造血干细胞移植史或器官移植史（角膜移植除外）。
- •已知有精神药物滥用、酗酒或吸毒史。
- •随机前 2 周内需要静脉给予抗生素>7 天治疗的全身性感染或其他严重感染，或在筛选期间、入组前出现原因不明的发热>38.5℃（经研究者判断，患者因肿瘤原因导致的发热除外）。
- •患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史，包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、肺纤维化、葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症。
- •首次用药前 4 周内接受过重大外科手术（非 NSCLC 适应症）或伤口未完全愈合。
- •异体造血干细胞移植史或器官移植史（角膜移植除外）。
- •已知存在活动性结核病患者。怀疑有活动性肺结核者，需进行胸部影像学检查、结核病检测以及通过临床症状体征排除。
- •HIV 抗体阳性者；梅毒螺旋体抗体阳性者（梅毒螺旋体特异性抗体阳性需加做非特异性抗体检测；非特异性抗体阴性患者可纳入筛选）。
- •既往有明确的神经或精神疾病史，包括癫痫或痴呆。
- •患者本人或直系亲属（如配偶、父母 / 法定监护人、兄弟姐妹或子女）是直接参与本研究的研究中心工作人员或申办者工作人员。
结局指标
主要结局
QL2107 与可瑞达单次（首次）给药后 1 个给药间隔内（tau=21 天）的药时曲线下面积（AUCtau,sd）（第 1 周期）
时间窗: 第 1 周期给药后 1 个给药间隔内（tau=21 天）
QL2107 与可瑞达稳态时 1 个给药间隔内（tau=21 天）的药时曲线下面积（AUCtau,ss）（第 7 周期）
时间窗: 第 7 周期稳态时 1 个给药间隔内（tau=21 天）
次要结局
- QL2107 与可瑞达单次给药（第 1 周期首次给药）后的最大血清（峰）浓度（Cmax,sd）(第 1 周期首次给药后)
- QL2107 和可瑞达的稳态最大血清（峰）浓度（Cmax,ss）（第 7 周期）(第 7 周期)
- QL2107 与可瑞达在多周期给药前（给药前血样）测定的血清谷浓度（Ctrough）(在多周期给药前)
研究者
李春梅
齐鲁制药有限公司
研究点 (72)
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