CTR20251539进行中（未招募）2 期
注射用 QLS31905 联合 QL2107 注射液及 XELOX 方案一线治疗 CLDN18.2 阳性不可切除的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的开放、多中心 II 期临床研究
未提供30 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2025年4月25日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）及后续 研究推荐剂量；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
剂量爬坡阶段：评价注射用 QLS31905 联合 QL2107 注射液及 XELOX 方案一线治疗 CLDN18.2 阳性不可切除的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的安全性和耐受性； 剂量拓展阶段：评价注射用 QLS31905 联合 QL2107 注射液及 XELOX 方案一线治疗 CLDN18.2 阳性不可切除的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署知情同意书（ICF），能够理解和遵循研究的要求
- •签署知情同意书当日年龄为≥18 周岁，男女不限
- •经病理组织学或细胞学检查确诊为不可切除的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌
- •研究者依据 RECIST v1.1 标准判断至少有一个可测量病灶作为靶病灶
- •既往未接受过针对局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的系统性抗肿瘤治疗
- •生物样本及生物标志物结果符合要求
- •美国东部肿瘤协作组体力状况（ECOG PS）评分：0 或 1
- •筛选时检查值满足项目要求
- •女性受试者处于非哺乳期，育龄期受试者首次给药前 7 天内的妊娠试验结果必须为阴性
- •具有生育能力的受试者必须同意在签署知情同意书到末次给药后至少 180 天采取有效避孕措施
排除标准
- •已知对 QLS31905、QL2107 或其他大分子蛋白制剂，以及奥沙利铂注射液或卡培
- •他滨片及其制剂内的任何成分有严重或反复过敏史、不耐受或有禁忌
- •首次用药前 5 年内患有其它第二原发恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位导管癌等不受时间限制
- •筛选期存在中枢神经系统（CNS）转移（无症状性或有症状经过治疗后病情稳定≥4 周可筛选）或存在 / 可疑癌性脑膜炎
- •吞咽困难无法吞服试验药物
- •在入组前 2 年内发生过需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病
- •筛选期存在肺纤维化、尘肺病、放射性肺炎、肺功能严重受损、癌性淋巴管炎等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理者
- •遗传性或获得性出血倾向或凝血障碍
- •存在不可控制需要穿刺引流的第三间隙积液，如胸腔积液、心包积液或腹腔积液、盆腔积液
- •筛选期间存在原因不明的体温≥38 度
- •筛选期存在中枢神经系统（CNS）转移（无症状性或有症状经过治疗后病情稳定≥4 周可筛选）或存在 / 可疑癌性脑膜炎
- •筛选期存在肺纤维化、尘肺病、放射性肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理者
- •遗传性或获得性出血倾向或凝血障碍；
- •存在不可控制需要穿刺引流的第三间隙积液，如胸腔积液、心包积液或腹腔积液、盆腔积液
- •筛选期间存在原因不明的体温≥38 度（确认属于癌性发热，对症治疗后低于 38 度，可以筛选）
- •首次给药前 14 天内正在接受持续性系统性糖皮质激素治疗（剂量≥10 mg/天泼尼松或其他等疗效激素）或其他免疫抑制剂（包括但不限于环孢菌素、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺等）或 4 周内应用免疫刺激剂（包括但不限于干扰素或白细胞介素-2 等）
- •首次给药前 28 天内参加干预性 / 治疗性临床试验，使用了相关的药物或器械等
- •首次给药前 14 天内接受了有抗肿瘤适应症 / 功能主治的中成药
- •既往抗肿瘤治疗产生的 AE 尚未恢复至≤1 级（脱发、癌因性疲乏除外，神经毒性≤2 级）
- •首次用药前 28 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗以及参研期间计划接种；
- •既往接受过靶向 CLDN18.2 的单抗、双抗、嵌合抗原受体 T 细胞免疫疗法（CAR-T）或抗体偶联药物（ADC）等药物治疗
- •已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病、癫痫、痴呆或酒精、药物滥用
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）及后续 研究推荐剂量；
时间窗: 从首次用药至试验结束
由研究者依据实体瘤疗效评价标准（RECIST） v1.1 标准 评估的客观缓解率（ORR）和不良事件级别、发生率、与研究药物的相关 性等。
时间窗: 从首次用药至试验结束
次要结局
- 由研究者依据免疫相关实体瘤疗效评价标准（iRECIST）标准评估的 ORR(从首次用药至试验结束)
- 由研究者依据 RECIST v1.1 标准、iRECIST 标准评估的疾病控制率（DCR）(从首次用药至试验结束)
- 由研究者依据 RECIST v1.1 标准、iRECIST 标准评估的持续缓解时间 （DOR）；(从首次用药至试验结束)
- 6 或 12 个月无进展生存率(从首次用药至试验结束)
研究者
孔佑佳
齐鲁制药有限公司
研究点 (30)
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